SINGULAIR 4 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MONTELUKASTUM

Disponibil de la:

MERCK SHARP & DOHME B.V. - OLANDA

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

MONTELUKASTUM

Dozare:

4mg

Forma farmaceutică:

GRANULE

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR LEUCOTRIENICI

Rezumat produs:

7309/2015/04 Cutie cu 30 plicuri din PE/Al/poliester cu granule; 7309/2015/03 Cutie cu 28 plicuri din PE/Al/poliester cu granule; 7309/2015/02 Cutie cu 20 plicuri din PE/Al/poliester cu granule; 7309/2015/01 Cutie cu 7 plicuri din PE/Al/poliester cu granule

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7309/2015/01-02-03-04 _Anexa_ _1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SINGULAIR 4 MG GRANULE
Montelukast
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A DA
ACEST MEDICAMENT COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale copilului
dumneavoastră.
•
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Singulair şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de utilizarea Singulair de către
copilul dumneavoastră
3.
Cum se utilizează Singulair
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Singulair
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SINGULAIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE SINGULAIR
Singulair este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care
blochează efectul substanţelor
numite leucotriene.
CUM ACȚIONEAZĂ SINGULAIR
Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor
respiratorii din plămâni. Prin blocarea
leucotrienelor, Singulair ameliorează şi controlează simptomele
astmului bronşic.
CÂND TREBUIE UTILIZAT SINGULAIR
Medicul dumneavoastră a prescris Singulair pentru tratamentul
astmului bronşic al copilului
dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din
timpul zilei şi nopţii.
•
Singulair este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta
cuprinsă între 6 luni şi 5 ani care
nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită
t

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7309/2015/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Singulair 4 mg granule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Un plic cu granule conţine montelukast sodic, echivalent cu
montelukast 4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule.
Masă solidă omogenă de culoare albă, cu aspect granular, grunjos,
cu curgere liberă, fără particule
străine prezente.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Singulair este indicat în tratamentul astmului bronşic, ca terapie
asociată, la pacienţii cu vârsta
cuprinsă între 6 luni şi 5 ani, cu astm bronşic persistent de
intensitate uşoară până la moderată, care nu
sunt controlaţi terapeutic în mod corespunzător cu corticosteroizi
administraţi pe cale inhalatorie şi la
care administrarea „la nevoie” a beta-agoniştilor cu acţiune de
scurtă durată nu asigură un control
clinic adecvat al astmului bronşic.
De asemenea, Singulair poate reprezenta o opţiune terapeutică
alternativă la corticosteroizii
administraţi pe cale inhalatorie în doze mici, la pacienţii cu
vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm
bronşic persistent de intensitate uşoară, care nu au prezentat în
antecedentele recente crize grave de
astm bronşic care să necesite administrarea de corticosteroizi pe
cale orală şi care au demonstrat
incapacitate de utilizare a corticosteroizilor administraţi pe cale
inhalatorie (vezi pct. 4.2).
Singulair este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic
a cărui componentă predominantă
este bronhoconstricţia indusă de efortul fizic, la pacienţii cu
vârsta de 2 ani şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Acest medicament trebuie administrat la copil sub supravegherea unui
adult. Doza zilnică
recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5
ani este de 1 plic cu granule a 4 mg,
administrat seara.