Singlon 4 mg comprimate masticabile

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Montelukastum

Disponibil de la:

Gedeon Richter PLC

Codul ATC:

R03DC03

INN (nume internaţional):

Montelukastum

Dozare:

4 mg

Forma farmaceutică:

comprimate masticabile

Unități în pachet:

N7x4

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Gedeon Richter PLC, Ungaria

Data de autorizare:

2016-06-15

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SINGLON 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE
SINGLON 5 MG COMPRIMATE MASTICABILE
Montelukastum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
ADMINISTRAŢI ACEST MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ, DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul
dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne
de boală ca şi copilul dumneavoastră.
- Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse,
adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii
adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi secțiunea 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Singlon şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Singlon
3. Cum să utilizaţi Singlon
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Singlon
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE SINGLON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Subsanța activă al acestui medicament este montelukast. Montelukast
este un
antagonist al unor substanţe naturale numite leucotriene.
Leucotrienele determină
îngustarea şi inflamaţia căilor respiratorii pulmonare. Prin
blocarea leucotrienelor,
Singlon ameliorează simptomele astmului bronşic, ajutând la
controlul astmului
bronşic.
Singlon comprimate este utilizat în tratamentul astmului la copii și
pentru a
preveni simptomele de astm în timpul zilei și noaptea, în
următoarele cazuri:
• Pentru tratamentul pacienților care nu sunt controlați adecvat
prin tratamentul
actual și care necesită tratament suplimentar.
• Acesta poate fi, de asemenea, utilizat ca un tratament alternativ
cu
corticosteroizi inhalatori pentru pacientii care nu au luat recent
corticosteroi

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Singlon 4 mg comprimate masticabile
Singlon 5 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_4 mg comprimate masticabile: _
Fiecare comprimat masticabil conține 4,16 mg montelukast sodic, ceea
ce este
echivalent cu montelukast 4 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 1,2 mg de aspartam în fiecare comprimat
masticabil.
_ _
_5 mg comprimate masticabile: _
Fiecare comprimat masticabil conține 5.20 mg montelukast sodic, care
este
echivalent cu 5 mg montelukast.
Excipient cu efect cunoscut: 1,5 mg de aspartam/comprimat masticabil.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate masticabile.
_Comprimate masticabile 4 mg: _
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare crem, cu inscripţia
reliefată „R13” pe o
parte a comprimatului.
_ _
_Comprimate masticabile 5 mg: _
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare crem, cu inscripţia
reliefată „R14” pe
o parte a comprimatului.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Singlon 4 mg comprimate masticabile este recomandat pentru copiii de
2-5 ani.
Singlon 5 mg comprimate masticabile este recomandat pentru copiii de
6-14 ani.
Singlon este indicat în tratament astmului bronşic, ca terapie
adjuvantă la
pacienţii cu formă uşoară până la moderată de astm bronşic,
care nu sunt
controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi sub formă
inhalatorie şi la care
administrarea “la nevoie“ de beta- agonişti cu acţiune de
scurtă durată asigură
un control clinic adecvat al astmului bronşic.
Singlon poate reprezenta o alternativă la tratamentul cu
corticosteroizi cu
administrare inhalatorie în doză mică, la copii cu astm bronşic
persistent, formă
uşoară, care nu au prezentat în antecedente recente crize de ast
bronşic grave,
care să necesite administrare de corticosteroizi pe cale orală şi
care au
demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale
inhalatorie (vezi
pct. 4.2)
Singlon e