Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SIMVASTATINUM
TERAPIA SA - ROMANIA
C10AA01
SIMVASTATINUM
40mg
COMPR. FILM.
P6L
TERAPIA SA - ROMANIA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA
13197/2020/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10x30 compr. film. (ambalaj spitalicesc); 13197/2020/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 13197/2020/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 13197/2020/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 13197/2020/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 13197/2020/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 13197/2020/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13197/2020/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 13197/2020/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 13197/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 13197/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 5596/2013/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10x30 compr. film. (ambalaj spitalicesc); 5596/2013/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 5596/2013/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 5596/2013/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 5596/2013/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 5596/2013/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 5596/2013/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 5596/2013/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 5596/2013/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 5596/2013/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 5596/2013/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13195/2020/01-11 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _13196/2020/01-11 13197/2020/01-11 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT SIMVASTATIN TERAPIA 10 MG COMPRIMATE FILMATE SIMVASTATIN TERAPIA 20 MG COMPRIMATE FILMATE SIMVASTATIN TERAPIA 40 MG COMPRIMATE FILMATE Simvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Simvastatin Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Terapia 3. Cum să luaţi Simvastatin Terapia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Simvastatin Terapia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SIMVASTATIN TERAPIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Simvastatin Terapia conţine substanţa activă simvastatin. Simvastatin Terapia este un medicament utilizat pentru scăderea în sânge a nivelurilor de colesterol total, a colesterolului „rău” (LDL- colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride. În plus, Simvastatin Terapia creşte concentraţia de colesterol „bun” (HDL-colesterol). Simvastatin Terapia aparţine grupului de medicamente denumite statine. Colesterolul este una dintre multe substanțe grase găsite în fluxul sanguin. Colesterolul dumneavoastră total este format în principal din LDL și din HDL colesterol. LDL colesterol este deseor Citiți documentul complet
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13195/2020/01-11 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _13196/2020/01-11 13197/2020/01-11 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg, 20 mg, 40 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: 10 mg: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 70,46 mg. 20 mg: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 140,92 mg. 40 mg: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 281,84 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Simvastatin Terapia 10 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoarea piersicii, de formă ovală, cu lungimea de 8,0 mm ± 0,3 mm şi lăţimea de 6,0 mm ± 0,3 mm, imprimate cu „ SST ” pe o faţă şi „ 10 ” pe cealaltă faţă, cu film intact. Simvastatin Terapia 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare cafeniu, de formă ovală, cu lungimea de 10,0 mm ± 0,3 mm şi lăţimea de 7,5 mm ± 0,3 mm, imprimate cu „ SST ” pe o faţă şi „ 20 ” pe cealaltă faţă, cu film intact. Simvastatin Terapia 40 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare roşu cărămiziu, de formă ovală, cu lungimea de 12,0 mm ± 0,3 mm şi lăţimea de 9,0 mm ± 0,3 mm, imprimate cu „ SST ” pe o faţă şi „ 40 ” pe cealaltă faţă, cu film intact. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipercolesterolemie Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau al dislipidemiei mixte, ca adjuvant al regimului alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi la alte tratamente non-farmacologice (de exemplu exerciţiile fizice, scăderea ponderală) nu este adecvat. 2 Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote (HoFH), ca adjuvant al regimului alimentar şi al altor tratamente pe Citiți documentul complet