SIMVASTATIN LPH 40 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SIMVASTATINUM

Disponibil de la:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

C10AA01

INN (nume internaţional):

SIMVASTATINUM

Dozare:

40mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA

Rezumat produs:

6772/2014/01 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6770/2014/01-02 _Anexa 1 _ 6771/2014/01-02 6772/2014/01 6773/2014/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SIMVASTATIN LPH 10 MG COMPRIMATE FILMATE
SIMVASTATIN LPH 20 MG COMPRIMATE FILMATE
SIMVASTATIN LPH 40 MG COMPRIMATE FILMATE
SIMVASTATIN LPH 80 MG COMPRIMATE FILMATE
Simvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este SIMVASTATIN LPH şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SIMVASTATIN LPH
3.
Cum să luaţi SIMVASTATIN LPH
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează SIMVASTATIN LPH
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIMVASTATIN LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Simvastatin LPH aparţine clasei de medicamente numite statine.
Simvastatin LPH este un medicament folosit pentru scăderea nivelului
de colesterol total, a colesterolului
„rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase denumite
trigliceride, din sânge. Pe lângă aceste utilizări,
Simvastatin LPH creşte nivelul de colesterol „bun”
(HDL-colesterol).
Colesterolul este o substanţă grasă care se regăseşte în sânge.
Colesterolul total este format în principal din
colesterol LDL şi HDL.
LDL-colesterolul este numit şi colesterol "rău", deoarece este cel
care formează depozite sub formă de plăci
şi îngustea

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6770/2014/01-02_ Anexa_ _2_ 6771/2014/01-02 6772/2014/01 6773/2014/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SIMVASTATIN LPH 10 mg comprimate filmate
SIMVASTATIN LPH 20 mg comprimate filmate
SIMVASTATIN LPH 40 mg comprimate filmate
SIMVASTATIN LPH 80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 80 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Un comprimat filmat de 10 mg conţine lactoză monohidrat 73,33 mg.
Un comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză monohidrat 146,67 mg.
Un comprimat filmat de 40 mg conţine lactoză monohidrat 293,33 mg.
Un comprimat filmat de 80 mg conţine lactoză monohidrat 586,67 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_ _
Simvastatin LPH 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz cu diametrul de
7 mm.
Simvastatin LPH 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare maro cu diametrul de
9 mm.
Simvastatin LPH 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz cu diametrul de
11 mm.
Simvastatin LPH 80 mg comprimate filmate
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare maro, cu lungimea de
22 mm şi lăţimea de 9 mm.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Hipercolesterolemie _
-
Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca
adjuvant al regimului
alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi la alte
tratamente non-farmacologice (de exemplu:
exerciţii fizice, scădere ponderală), nu este adecvat;
-
Tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote ca adjuvant al
regimului alimentar şi al
altor tratamente de scădere a lipidemiei (de exemplu, LDL afereza)
sau dacă