SIMVASTATIN ACCORD 80 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SIMVASTATINUM

Disponibil de la:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Codul ATC:

C10AA01

INN (nume internaţional):

SIMVASTATINUM

Dozare:

80mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA

Rezumat produs:

4858/2012/18 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 4858/2012/17 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr.; 4858/2012/16 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 84 compr.; 4858/2012/15 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr.; 4858/2012/14 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.; 4858/2012/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 4858/2012/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr.; 4858/2012/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr.; 4858/2012/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.; 4858/2012/09 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 100 compr. film.; 4858/2012/08 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 98 compr. film.; 4858/2012/07 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 84 compr. film.; 4858/2012/06 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 56 compr. film.; 4858/2012/05 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 50 compr. film.; 4858/2012/04 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 30 compr. film.; 4858/2012/03 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 28 compr. film.; 4858/2012/02 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 14 compr. film.; 4858/2012/01 Cutie cu blist. PVC- PE- PVDC /Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4855/2012/01-18_ _
_ _
_ _
_ _
_ Anexa 1_ 4856/2012/01-18 4857/2012/01-18 4858/2012/01-18 PROSPECT _ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SIMVASTATIN ACCORD 10 MG COMPRIMATE FILMATE
SIMVASTATIN ACCORD 20 MG COMPRIMATE FILMATE
SIMVASTATIN ACCORD 40 MG COMPRIMATE FILMATE
SIMVASTATIN ACCORD 80 MG COMPRIMATE FILMATE
(Simvastatină)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Simvastatin Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvastatin Accord
3.
Cum să luaţi Simvastatin Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Simvastatin Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIMVASTATIN ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Simvastatin Accord este un medicament folosit pentru scăderea
nivelului de colesterol total, a
colesterolului „rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase
denumite trigliceride, din sânge. Pe lângă
aceste utilizări, Simvastatin Accord creşte nivelul de colesterol
„bun” (HDL-colesterol). În timp ce
luaţi acest medicament, trebuie să ţineţi un regim alimentar care
să vă scadă nivelul colesterolului.
Simvastatin Accord aparţine clasei de medicamente numite statine.
Simvastatin Accord este utilizat împreun

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4855/2012/01-18_ _
_ _
_ _
_ _
_ Anexa_ _2_ 4856/2012/01-18 4857/2012/01-18 4858/2012/01-18 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Simvastatin Accord 10 mg comprimate filmate
Simvastatin Accord 20 mg comprimate filmate
Simvastatin Accord 40 mg comprimate filmate
Simvastatin Accord 80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 10 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 20 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 40 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine simvastatină 80 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Un comprimat filmat de 10 mg conţine lactoză monohidrat 70 mg.
Un comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză monohidrat 140 mg.
Un comprimat filmat de 40 mg conţine lactoză monohidrat 280 mg.
Un comprimat filmat de 80 mg conţine lactoză monohidrat 560 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Simvastatin Accord 10 mg comprimate
Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz deschis,
marcate cu „CS” pe una din feţe şi
netede pe cealaltă faţă.
Simvastatin Accord 20 mg comprimate
Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz deschis,
marcate cu „CT” pe una din feţe şi
netede pe cealaltă faţă.
Simvastatin Accord 40 mg comprimate
Comprimate filmate rotunde şi biconvexe, de culoare roz, marcate cu
„CU” pe una din feţe şi netede
pe cealaltă faţă.
Simvastatin Accord 80 mg comprimate
Comprimate filmate în formă de capsulă şi biconvexe, de culoare
roz, marcate cu „CV” pe una din feţe
şi netede pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
2
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipercolesterolemie
Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau a dislipidemiei mixte, ca
adjuvant al regimului
alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi la alte
tratamente non-farmacologice (cum sunt
exerciţiile fizice, scă