SIMVASTATIN 10MG FILM-COATED TABLETS 10 Milligram Film Coated Tablet

Țară: Irlanda

Limbă: engleză

Sursă: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingredient activ:

SIMVASTATIN

Disponibil de la:

Norton Waterford

INN (nume internaţional):

SIMVASTATIN

Dozare:

10 Milligram

Forma farmaceutică:

Film Coated Tablet

Tip de prescriptie medicala:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Statutul autorizaţiei:

Withdrawn

Data de autorizare:

2013-01-25

Caracteristicilor produsului

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Simvastatin 10mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 10 mg simvastatin.
Excipients:
Each film-coated tablet contains 69.5 mg lactose monohydrate.
Product also contains soya lecithin.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
Light-pink film-coated tablet, lenticular in shape, smooth and intact surface, spotless.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Hypercholesterolaemia
Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and
other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to diet and other lipid-lowering treatments (e.g.
LDL apheresis) or if such treatments are not appropriate.
Cardiovascular prevention
Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with manifested atherosclerotic cardiovascular disease
or diabetes mellitus, with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors
and other cardioprotective therapy (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The dosage range is 5-80 mg/day given orally as a single dose in the evening. Adjustments of dosage, if required,
should be made at intervals of not less than 4 weeks, to a maximum of 80 mg/day given as a single dose in the evening.
The 80-mg dose is only recommended in patients with severe hypercholesterolaemia and high risk of cardiovascular
complications.
Hypercholesterolaemia
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet and should continue on this diet during treatment
with Simvastatin. T