SimvaMi 10 mg Filmtabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Simvastatin

Disponibil de la:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Codul ATC:

C10AA01

INN (nume internaţional):

simvastatin

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Compoziție:

Simvastatin 10.mg

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2005-12-23

Prospect

Packmittelmanuskript Nr. 64000/074/05/6
SIMVAMI 10 MG FILMTABLETTEN
Seite 1
FALTSCHACHTEL
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
SIMVAMI 10 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Simvastatin
SENKUNG ERHÖHTER CHOLESTERINSPIEGEL
Zul.-Nr.: 64040.00.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
20, 28, 30 (N1), 50 (N2), 84, 100 (N3) Filmtabletten
Zum Einnehmen
1 Filmtablette enthält:
Simvastatin
10 mg.
Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten!
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Verschreibungspflichtig
Unverkäufliches Muster (Eindruck auf Linie)
Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf unzulässig (Eindruck auf
Linie)
ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN!
Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________
Blindenschrift im Klartext: SimvaMi 10 mg
Bei Musterpackungen (20 Filmtabletten) zusätzlich:
„Unverkäufliches Muster“
Bei Klinikpackungen (5 x 100 Filmtabletten) zusätzlich „Teil einer
Klinikpackung, Einzelverkauf
unzulässig“
Packmittelmanuskript Nr. 64000/074/05/6
SIMVAMI 10 MG FILMTABLETTEN
Seite 2
Form < oblongförmige, biconvexe Filmtablette mit einseitiger
Bruchkerbe >
Code 39
PZN - ....
Packmittelmanuskript Nr. 64000/074/05/6
SIMVAMI 10 MG FILMTABLETTEN
Seite 3
DURCHDRÜCKPACKUNG
SIMVAMI 10 MG FILMTABLETTEN
HEUMANN
Ch.-B.: und Verwendbar bis: (siehe Prägung)
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
(Verfallsdatum: Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Packmittelmanuskript Nr. 64000/074/05/6
SIMVAMI 10 MG FILMTABLETTEN
Seite 4
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SIMVAMI 10 MG FILMTABLETTEN
Simvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleic

Caracteristicilor produsului

Fachinformation / SmPC 64000/077/05/8
SIMVAMI, FILMTABLETTEN
Seite 1
F A C H I N F O R M A T I O N
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL / SMPC)
FC
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
SIMVAMI 10 MG FILMTABLETTEN
SIMVAMI 20 MG FILMTABLETTEN
SIMVAMI 40 MG FILMTABLETTEN
Simvastatin
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
SIMVAMI 10 MG FILMTABLETTEN:
Jede Tablette enthält 10 mg Simvastatin.
SIMVAMI 20 MG FILMTABLETTEN:
Jede Tablette enthält 20 mg Simvastatin.
SIMVAMI 40 MG FILMTABLETTEN:
Jede Tablette enthält 40 mg Simvastatin.
Sonstiger Bestandteil: wasserfreie Lactose.
Jede SimvaMi 10 mg Filmtablette enthält 74,50 mg wasserfreie Lactose.
Jede SimvaMi 20 mg Filmtablette enthält 149,00 mg wasserfreie
Lactose.
Jede SimvaMi 40 mg Filmtablette enthält 298,00 mg wasserfreie
Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße Filmtabletten, oblong, bikonvex, mit einseitiger Bruchrille und
Prägung „10"
bzw. „20" bzw. „40" auf dieser Seite, Prägung „SVT“ auf der
anderen Seite
oder
weiße Filmtabletten, oblong, bikonvex, mit einseitiger Bruchkerbe und
Prägung „10“
bzw. „20" bzw. „40" auf dieser Seite, glatt auf der anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Hypercholesterinämie
Zur Behandlung der primären oder kombinierten Hyperlipidämie
begleitend zu Diät,
wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B.
körperliches
Training und Gewichtsabnahme) allein nicht ausreichen.
5
10
15
20
25
30
35
40
45
Zur Behandlung der homozygoten familiären Hypercholesterinämie.
SimvaMi
Filmtabletten werden begleitend zu Diät und anderen lipidsenkenden
Maßnahmen
(z. B. LDL-Apherese) angewandt oder wenn solche Maßnahmen nicht
geeignet sind.
Kardiovaskuläre Prävention
Zur Senkung kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei
Patienten mit manifester
atherosklerotischer Herzerkrankung oder Diabetes mellitus, deren
Cholesterin