Simulect 20 mg+5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Basiliximabum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

L04AC02

INN (nume internaţional):

Basiliximabum

Dozare:

20 mg+5 ml

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Unități în pachet:

N1+N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Novartis Pharma Stein AG, Elveţia

Data de autorizare:

2017-07-12

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
SIMULECT 20 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Basiliximab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice
întrebări
suplimentare, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect
3.
Cum vi se administrează Simulect
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Simulect
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SIMULECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare. El
este administrat în spital
adulţilor,
adolescenţilor
şi
copiilor
care
vor
fi
supuşi
unui
transplant
renal.
Medicamentele
imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta
le consideră „străine” – cum
sunt
de
exemplu
organele
transplantate.
Sistemul
imunitar
din
corp
consideră
că
organul
transplantat este un corp străin şi va încerca să îl respingă.
Simulect acţionează prin împiedicarea
celulelor sistemului imunitar care atacă organele transplantate.
Vi
se
vor
administra
numai
două
doze
de
Simulect.
Acestea
vor
fi
administrate
în
spital,
aproximativ în perioada intervenţiei chirurgicale pentru transplant.
Simulect se administrează pentru
prevenirea respingerii noului organ de către cor

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Simulect 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine basiliximab* 20 mg.
Un ml soluţie reconstituită conţine basiliximab 4 mg.
* anticorp monoclonal chimeric
murin/uman recombinant direcţionat
împotriva
lanţului

al
receptorilor pentru interleukina 2 (antigen CD25) sintetizat pe o
linie celulară mielomatoasă murină
prin tehnologia ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în
transplantul renal _ de novo_ la
pacienţii adulţi, copii și adolescenți. Se utilizează concomitent
cu tratamentul imunosupresor cu
ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi sau în tratament
imunosupresor de întreţinere triplu
cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină
sau mofetil micofenolat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Populația generală-țintă
_Adulţi _
Doza totală standard este de 40 mg, administrată în două prize a
20 mg fiecare. Prima priză de
20 mg se administrează cu 2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale
pentru transplant.
Simulect
trebuie administrat NUMAI DACĂ este absolut sigur că pacientul va
primi grefa şi i se vor administra
concomitent imunosupresoare. A doua priză de 20 mg se administrează
la 4 zile după transplant. Nu
se administrează a doua priză în cazul unei reacţii severe de
hipersensibilitate la Simulect sau în caz
de complicaţii post-operatorii, cum ar fi respingerea grefei (vezi
pct. 4.4).
_Copii şi adolescenţi (1-17 ani)_
La pacienţii pediatrici care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza
totală recomandată este de 20 mg,
administrată în două prize a câte 10 mg fiecare. La pacienţii
pediatrici care cântă