Simponi 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

golimumabum

Disponibil de la:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Codul ATC:

L04AB06

INN (nume internaţional):

golimumabum

Forma farmaceutică:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Compoziție:

golimumabum 50 mg, sorbitolum 20.5 mg, polysorbatum 80, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Biotechnologika

Zonă Terapeutică:

Rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis, axiale Spondyloarthritis inkl. ankylosierende Spondylitis und nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Simponi® Fertigspritze
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Was ist Simponi und wann wird es angewendet?
Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.
Simponi gehört zur Gruppe der sogenannten TNF-Blocker. Bei
Erwachsenen wird Simponi zur
Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet:
·Rheumatoide Arthritis
·Psoriasis-Arthritis
·Axiale Spondyloarthritis, einschliesslich ankylosierender
Spondylitis und nicht-radiographischer
axialer Spondyloarthitis
·Colitis ulcerosa
Simponi wirkt, indem es die Funktion eines Proteins hemmt, das als
Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-
alpha bezeichnet wird. Dieses Protein ist an den Entzündungsprozessen
des Körpers beteiligt. Die
Hemmung von TNF-alpha kann Entzündungen in Ihrem Körper reduzieren.
Rheumatoide Arthritis
Die rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der
Gelenke. Wenn bei Ihnen eine aktive
rheumatoide Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel
erhalten. Wenn Sie auf diese
Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, können Sie Simponi erhalten,
welches Sie in Kombination
mit dem Arzneimittel Methotrexat anwenden werden, um
·die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern
·Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern und
·die Schädigung Ihrer Knochen und Gelenke zu verlangsamen, falls Sie
unter einer schweren Form
der rheumatoiden Arthritis leiden und zuvor nicht mit Methotrexat
behandelt wurden.
Psoriasis-Arthritis
Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke,
die in der Regel mit Psoriasis
(Schuppenflechte), einer entzündl

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
Simponi®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Golimumab.
Hilfsstoffe: Sorbitol (E420), L-Histidin, L-Histidin Monohydrochlorid
Monohydrat, Polysorbat 80
(aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung in einer Fertigspritze:
Eine Fertigspritze (0,5 ml) enthält 50 mg Golimumab.
Eine Fertigspritze (1 ml) enthält 100 mg Golimumab.
Injektionslösung in einem Pen (vorgefüllter Injektor, SmartJect):
Ein Pen (0,5 ml) enthält 50 mg Golimumab.
Ein Pen (1 ml) enthält 100 mg Golimumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rheumatoide Arthritis (RA)
Simponi ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur:
·Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen,
wenn das Ansprechen auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden
Antirheumatika (DMARDs),
einschliesslich MTX, unzureichend gewesen ist. Simponi verbessert
nachweislich die körperliche
Funktionsfähigkeit bei dieser Patientengruppe.
·Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden
Arthritis bei Erwachsenen, die
zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind. Bei diesen Patienten wurde
gezeigt, dass Simponi in
Kombination mit MTX die in Röntgenaufnahmen bestimmte
Progressionsrate von Gelenkschäden
verringert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.
Psoriasis Arthritis (PsA)
Simponi ist zur Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX
zur Behandlung der
aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen
Patienten indiziert, wenn das
Ansprechen auf eine vorhergehende antirheumatische Basistherapie
(DMARD-Therapie)
unzureichend gewesen ist. Simponi verringert nachweislich die
Progressionsrate der peripheren
Gelenkschäden, bestimmt anhand von Röntgenaufnahmen bei Patienten
mit polyartikulären
symmetrischen Subtypen der Erkrankung (siehe Abschnitt
«Eigenschaften/Wirkungen») und
verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Axiale Spondy