Simponi 100 mg/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Golimumab

Disponibil de la:

Johnson & Johnson SRL

Codul ATC:

L04AB06

INN (nume internaţional):

Golimumab

Dozare:

100 mg/1 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Cilag AG, Elveţia; Janssen Sciences Ireland UC, Irlanda; Baxter Pharmaceutical Solutions, SUA; Janssen Biologics B.V., Olanda

Data de autorizare:

2017-10-30

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SIMPONI 100 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
golimumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a
pacientului, care conţine
informaţii
importante
privind
siguranţa
utilizării
medicamentului,
despre
care
trebuie
să
fiţi
avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Simponi.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Simponi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simponi
3.
Cum să utilizaţi Simponi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Simponi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIMPONI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Simponi conţine substanţa activă numită golimumab.
Simponi aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale
TNF”. Acesta se utilizează LA
ADULŢI pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

Poliartrita reumatoidă

Artrita psoriazică

Spondilartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă şi
spondilartrita axială non-radiografică

Colita ulcerativă.
Simponi acţionează prin blocarea acţiunii unei proteine numite
„factor de necroză tumorală alfa”
(TNF-α). Această proteină este implicată în procesele
inflamatori

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Simponi 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută a 1 ml conţine golimumab* 100 mg.
*Anticorp monoclonal umanizat de tip IgG1κ produs într-o linie
celulară hibridom murină prin
tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare seringă preumplută conţine 41 mg sorbitol per doză de 100
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţia este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până
la gălbui deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Poliartrita reumatoidă (PR)
Simponi, în asociere cu metotrexat (MTX), este recomandat în:

tratamentul poliartritei reumatoide active aflate în stadii moderate
până la severe, la adulţi la
care
răspunsul
la
tratamentul
cu
medicamente
antireumatice
modificatoare
ale
bolii
(MARMB), inclusiv metotrexat, a fost inadecvat.

tratamentul poliartritei reumatoide active aflate în stadii severe,
la adulţi care nu au fost trataţi
anterior cu MTX.
S-a demonstrat faptul că Simponi, în combinaţie cu MTX, reduce rata
de progresie a leziunilor
distructive de la nivel articular, conform determinărilor
radiologice, şi că ameliorează capacitatea
fizică.
Pentru informaţii referitoare la indicaţia de artrită juvenilă
idiopatică poliarticulară, vă rugăm să
consultaţi RCP-ul Simponi 50 mg.
Artrita psoriazică (APs)
Simponi, administrat singur sau în asociere cu MTX, este recomandat
în tratamentul artritei
psoriazice active şi progresive, la adulţii la care răspunsul la
tratamentul anterior cu MARMB a fost
inadecvat.
S-a
demonstrat
că
Simponi
determină
scăderea
progresiei
afectării
articulaţiilor
extremităţilor, măsurată prin metode radiologice, la pacienţi cu
subtipurile poliarticulare simetrice
ale afecţiunii (vezi pct. 5.1) şi ameliorează capacitatea fizică.