SIMEBETES 50 mg/1000 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Disponibil de la:

PHARMACARE PREMIUM LTD. - MALTA

Codul ATC:

A10BD07

INN (nume internaţional):

COMBINATII (SITAGLIPTINUM+METFORMINUM)

Dozare:

50mg/1000mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ALFRED E. TIEFENBACHER GMBH & CO. KG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANALOGI AI GLP-1 COMBINATII DE ANTIDIABETICE ORALE

Rezumat produs:

14530/2022/12 Pachet cu 2 cutii cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 84 compr. film.; 14530/2022/11 Pachet cu 2 cutii cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film.; 14530/2022/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 196 compr. film.; 14530/2022/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 180 compr. film.; 14530/2022/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film.; 14530/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 90 compr. film.; 14530/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 84 compr. film.; 14530/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 compr. film.; 14530/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.; 14530/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.; 14530/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14530/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14529/2022/01-12 _Anexa 1 _ 14530/2022/01-12 _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SIMEBETES 50 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
SIMEBETES 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptin/clorhidrat de metformin
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
‒
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
‒
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
‒
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
‒
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Simebetes şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Simebetes
3.
Cum să utilizaţi Simebetes
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Simebetes
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIMEBETES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Simebetes conţine două medicamente diferite denumite sitagliptin şi
metformin.

sitagliptin aparţine unei clase de medicamente denumită inhibitori
DPP-4 (inhibitori ai
dipeptidil peptidazei-4)

metformin aparţine unei clase de medicamente denumită biguanide.
Acestea acţionează împreună pentru a controla valorile zahărului
din sânge la pacienţii adulţi cu o
formă de diabet zaharat denumită „diabet zaharat de tip 2”.
Acest medicament ajută la creșterea
valorilor insulinei produsă după o masă şi reduce cantitatea de
zahăr fabricat de organism.
Împreună cu regimul alimentar şi exerciţiul fizic, acest
medicament ajută la scăderea valorilor
zahărului din sângele dumneavoastr�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14529/2022/01-12 _Anexa 2 _
14530/2022/01-12 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Simebetes 50 mg / 850 mg comprimate filmate
Simebetes 50 mg / 1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat
echivalent cu sitagliptin 50 mg
şi clorhidrat de metformin 850 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de sitagliptin monohidrat
echivalent cu sitagliptin 50 mg
şi clorhidrat de metformin 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare roz,
netede pe ambele feţe, cu
dimensiuni de aproximativ 20,2 x 9,9 mm.
Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare
roşie, netede pe ambele feţe, cu
dimensiuni de aproximativ 21,4 x 10,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2:
Sitagliptin/metformin este indicat ca adjuvant la dietă şi
exerciţiu fizic pentru îmbunătăţirea
controlului glicemic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza
maximă tolerată de metformin în
monoterapie sau la cei care au fost deja trataţi cu asocierea dintre
sitagliptin şi metformin.
Sitagliptin/metformin este indicat în asociere cu o sulfoniluree
(adică, terapie triplă) ca adjuvant la
dietă şi exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu
doza maximă tolerată de metformin şi o
sulfoniluree.
Sitagliptin/metformin este indicat sub formă de terapie triplă, în
asociere cu un agonist al receptorilor
gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPAR

) (adică, o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă şi
exerciţiu fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă
tolerată de metformin şi un
agonist PPAR

.
Sitagliptin/metformin este indicat, de asemenea, sub formă de terapie
adăugată tratame