SILKIS 3 mikrogramm/g kenőcs

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

calcitriol

Disponibil de la:

Galderma International

Codul ATC:

D05AX03

INN (nume internaţional):

calcitriol

Unități în pachet:

1x30g 1x100g 1x15g

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2003-07-22

Prospect

4. sz. melléklete az OGYI-T-8975/02-04 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. március 23.
Szám: 17752/41/04
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása (névmódosítás,
kísérőírat-harmonizálás, 2.pontból
Gyermekkor, szoptatás (ellenjav.
törlése)
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem _
_szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak._
A BETEGT Á J É KOZTAT Ó TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Silkis kenőcs és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Silkis kenőcs alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Silkis kenőcsöt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 A készítmény tárolása
SILKIS 3 MIKROGRAMM/G KENŐCS
Hatóanyag: Kalcitriol 3 mikrogramm 1 g kenőcsben.
Egyéb összetevők: folyékony paraffin, fehér vazelin,
alfa-tokoferol.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Galderma International
Tour Europlaza La Defense 4.
20, avenue André Prothin
92927 LA DEFENSE Cedex
Franciaország
GYÁRTÓ:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle-Montdésir,
74540 ALBY SUR CHERAN
Franciaország
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SILKIS KENŐCS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Enyhe és mérsékelten súlyos pikkelysömör (psoriasis vulgaris)
kezelésére, ha a testfelület kisebb, mint
35%-a érintett.
2. TUDNIVALÓK A SILKIS KENŐCS ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A SILKIS KENŐCSÖT,

ha túlérzékeny (allergiás) a kalcitriolra, a Silkis kenőcs
hatóanyagára vagy bármely
segédanyagára;

ha kalciumhiány pótlására kalcium készítményt kap;

ha vese- vagy májb

Caracteristicilor produsului

4. sz. melléklete az OGYI-T-8975/02-04 sz. Forgalombahozatali
engedély módosításának
Budapest, 2005. március 23.
Szám: 17752/41/04
Előadó: Kurnát Rita
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (névmódosítás,
kísérőírat-harmonizálás, 4.3. pontból
gyermekkor, szoptatás törlése,
kiadhatóság)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
SILKIS 3 MIKROGRAMM/G KENŐCS
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: kalcitriol 3 µg 1 g kenőcsben.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Fehér, fényes, homogén kenőcs.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe és mérsékelten súlyos psoriasis vulgaris (plaque-os típus)
helyi kezelése, ha a testfelszín nem
több mint 35 %-a érintett.
4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A Silkis kenőcsöt a psoriasis által érintett bőrterületen
naponta kétszer, vékony rétegben kell
alkalmazni: reggel és este a bőr lemosását követően. A naponta
kezelt bőrfelület ne legyen nagyobb,
mint a testfelszín 35 %-a. Naponta 30 g-nál több kenőcsöt nem
szabad használni. Kevés klinikai
tapasztalat áll rendelkezésre a fenti adagolás 6 hétnél hosszabb
alkalmazásáról.
Gyermekeken történő alkalmazásáról nincsenek tapasztalatok
(lásd még 4.4 pont). A vese- vagy a máj
rendellenes működése esetén a készítmény nem alkalmazható
(lásd még 4.3 pont).
4.3
ELLENJAVALLATOK
Kalcium-anyagcserére ható szisztémás kezelés.
Vese- vagy májfunkciós zavarok.
Hypercalcaemia, valamint a kalcium metabolizmus egyéb zavarai.
A kenőcs hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni
ismert túlérzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
A fokozott irritációs veszély miatt a kenőcs óvatosan
alkalmazandó az arcon. Ne kerüljön a szembe. A
kezelés után kezet kell mosni, hogy megakadályozzuk a készítmény
egyéb bőrfelületekre kerülését.
Naponta végzett terápia esetén a kezelt te