SILIMARINA BIOFARM 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SILIBINUM

Disponibil de la:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

A05BA03

INN (nume internaţional):

SILIBINUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

TERAPIA FICATULUI, HEPATOTROPE TERAPIA FICATULUI

Rezumat produs:

12932/2020/01 Cutie cu 5 blist. Al/PVC x 10 compr.; 3160/2011/01 Cutie cu 5 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12932/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SILIMARINĂ BIOFARM 150 MG COMPRIMATE
Silimarină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Silimarină Biofarm 150 mg şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Silimarină Biofarm 150
mg
3. Cum să luaţi Silimarină Biofarm 150 mg
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Silimarină Biofarm 150 mg
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SILIMARINĂ BIOFARM 150 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Silimarină Biofarm 150 mg este un hepatoprotector, făcând parte din
grupa farmacoterapeutică: terapia
ficatului.
Este utilizat:
- ca adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice, incluzând
hepatita etanolică, ciroză hepatică;
- în cazul expunerii la substanţe (inclusiv medicamente) cu risc
toxic hepatic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SILIMARINĂ BIOFARM 150 MG
NU LUAŢI SILIMARINĂ BIOFARM 150 MG
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la silimarină, silibină sau
la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6)..
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Tratamentul cu acest medicament nu substituie abstinenţa de la
factorii care cauzează boli ale ficatului (de
exemplu alcoolul)

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12932/2020/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Silimarină Biofarm 150 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine silimarină, echivalent cu silibină 150
mg.
Excipient cu efect cunoscut: conţine lactoză monohidrat 516,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de formă lenticulară, de culoare galbenă sau
galben-brună, marmorate, cu particule uniform
repartizate.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Adjuvant în diferite afecţiuni hepatice cronice, incluzând hepatita
etanolică, ciroză hepatică.
Hepatoprotector în cazul expunerii la substanţe (inclusiv
medicamente) cu risc de toxicitate hepatică.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Adulţi: 1 comprimat de 1-2 ori pe zi, timp de cel puţin 3 luni.
MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se vor înghiţi cu o cantitate suficientă de apă.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la silimarină sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Tratamentul cu acest medicament nu substituie abstinenţa de la
factorii care cauzează afecțiuni hepatice
(de exemplu, alcoolul).
În cazul apariţiei icterului pacientul trebuie reevaluat clinic şi
paraclinic.
2
Nu trebuie administrat la copii și adolescenți, deoarece nu există
suficiente date privind utilizarea acestui
medicament la această grupă de vârstă.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu
afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la
glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Nu sunt cunoscute.
4.6
FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Studiile la animale nu au semnalat niciun efect toxic.
Administrarea în timpul