Silimarin comprimate 35 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Silymarinum

Disponibil de la:

SC NEW TONE SRL

Codul ATC:

A05BA03

INN (nume internaţional):

Silymarinum

Dozare:

35 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x8

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

SC NEW TONE SRL (prod.: SC Arena Group S.A., Romania; Farmaprim S.R.L., Republica Moldova)

Data de autorizare:

2014-03-21

Prospect

 
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

SILIMARIN 
COMPRIMATE 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Silimarin 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Silymarinum 

COMPOZIŢIA  
_substanţa activă:_ silimarină 35 mg; 
_excipienţi:_ celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă K30, dioxid de siliciu 
coloidal, croscarmeloză sodică, talc. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Comprimate. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Comprimate  de  formă  rotundă,  cu  suprafaţa  lenticulară,  de  culoare  galben-deschis, 
fără  miros,  cu  gust  uşor  amărui.  Se  admite  prezenţa  unor  incluziuni  de  culoare  mai 
închisă şi mai deschisă. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Terapia ficatului, lipotrope, A05BA03. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ 
Silimarina  este  un  flavonoid  natural  extras  din  fructe  de  _Silybum  Marianum  Gaertn_, 
care conține silibină.  
La  animalele  de  laborator,  silimarina  exercită  acțiune  hepatoprotectoare  față  de 
agresiunea  prin  substanțe  toxice  (tetraclorura  de  carbon,  tioacetamida,  D-
galactozamina, alcool etilic, α-amanitina, falocidina), inclusiv prin medicamente cu risc 
toxic hepatic. 
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE _
După administrarea pe cale orală, substanța activă se concentrează în secreția biliară, 
eliminarea  făcîndu-se  predominant  pe  aceasta  cale.  Numai  3%  din  cantitatea 
administrată se elimină prin urină. 

INDICAŢII TERAPEUTICE  
Medicație  adjuvantă  hepatoprotectoare  în  diferite  afecțiuni  hepatice  cronice,  inclusiv 
hepatită etilică; profilactic în cazul expunerii la substanțe cu risc toxic hepatic (inclusiv 
medicamente). 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE  
_Adulți. _Doz

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
SILIMARIN
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Silimarin
_1.1 DCI-UL PRINCIPIILOR ACTIVE: _
Silymarinum
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține: silimarină 35 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
4. DATE CLINICE
_4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE: _
Medicație adjuvantă hepatoprotectoare în diferite afecțiuni
hepatice cronice, inclusiv
hepatită etilică; profilactic în cazul expunerii la substanțe cu
risc toxic hepatic (inclusiv
medicamente).
_4.2_
_ _
_DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE: _
_Adulți. _Doza recomandată este de 70 mg silibină (2 comprimate de
35 mg) de 2-3 ori
pe zi, timp de cel puțin 3 luni. Pentru profilaxie se poate
administra doxa de 35 – 70
mg pe zi (1-2 comprimate de 35 mg).
_4.3_
_ _
_CONTRAINDICAŢII: _
Hipersensibilitate la oricare din componenții produsului.
_4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE: _
Nu sunt necesare.
_4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE
INTERACŢIUNE: _
Nu sunt cunoscute.
_4.6_
_ _
_ SARCINA ŞI ALĂPTAREA: _
Administrarea în timpul sarcinii și alăptării se va face cu
prudență, după analiza de
către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potențial
fetal.
_4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI
UTILAJE: _
Nu s-au semnalat reacții adverse asupra capacității de a conduce
vehicule sau de a
folosi utilaje.
_4.8 REACŢII ADVERSE: _
_Convenţia MedDRA privind frecvenţa _
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele
disponibile).
_Tulburări ale sistemului imunitar: _foarte rare – reacții
alergice._ _
Certificat de înregistrare al medicamentului nr. 20479 din 21.03.2014
Anexa 1
_Tulburări gastrointestinale: _rare – în special la doze mari sau
în cazul tratamentului pe
termen lung, sunt posibile