Sildenafil Umedica 20 mg filmomhulde tabletten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

SILDENAFILCITRAAT 28,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 20 mg/stuk

Disponibil de la:

Umedica Netherlands B.V. Burgemeester Lemmensstraat 352 6163 JT GELEEN

INN (nume internaţional):

SILDENAFILCITRAAT 28,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SILDENAFIL 20 mg/stuk

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Compoziție:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

Page
1
of
6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SILDENAFIL 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sildenafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sildenafil 20 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SILDENAFIL 20 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sildenafil 20 mg bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een
groep van medicijnen die fosfodi-
esterase type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd.
Sildenafil 20 mg verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten
in de longen te verwijden.
Sildenafil 20 mg wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
kinderen en adolescenten van
1 tot 17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen
(pulmonale arteriële hypertensie).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
-
U
gebruikt
medicijnen
die
nitraten
bevatten
of
stikstofmonoxidedonoren,
zoals
amylnitraat
(“poppers”). Deze medicijnen worden vaak ter verlichting van
“pijn op de borst” (of angina pectoris)
gegeven. Sildenafil 20 mg kan een sterke toename van de effecten van

Caracteristicilor produsului

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Umedica 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat ook 1,512 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, filmomhulde tabletten van 6,5 mm, met aan de ene kant
"1A4" erin gedrukt en aan de
andere kant glad.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële
hypertensie, geclassificeerd als WHO
functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te
verbeteren. Werkzaamheid is aangetoond
bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie
geassocieerd met bindweefselziekte.
Pediatrische patiënten
Behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar oud met
pulmonale arteriële hypertensie.
Werkzaamheid
voor
wat
betreft
verbetering
van
het
inspanningsvermogen
of
pulmonale
hemodynamiek
is
aangetoond
bij
primaire
pulmonale
hypertensie
en
pulmonale
hypertensie
geassocieerd met congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden
door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. In geval van
klinische verslechtering ondanks de
behandeling met dit geneesmiddel, dienen alternatieve therapieën te
worden overwogen.
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering is 20 mg driemaal daags (t.i.d.). Artsen dienen
patiënten die dit geneesmiddel
vergeten in te nemen te vertellen zo snel mogelijk een dosis in te
nemen en dan de normale dosis voort
te zetten. Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten
dosis in te halen.
_Pediatrische patiënten (1 jaar tot 17 jaar ) _
Voor pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar oud is de aanbevolen
dosering bij patiënten ≤ 20 kg
driemaal daags 10 mg en voor patië