SIBILLA

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

Dienogest ed estrogeno

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC

Codul ATC:

G03AA16

INN (nume internaţional):

Dienogest and estrogen

Unități în pachet:

"2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL; "2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

Clasă:

M

Zonă Terapeutică:

Dienogest ed estrogeno

Rezumat produs:

040829020 - 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 3X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 040829018 - 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato; 040829032 - 2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6X21 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - Autorizzato

Statutul autorizaţiei:

Autorizzato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SIBILLA
2 MG/0,03 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Dienogest/Etinilestradiolo
Medicinale equivalente
COSE IMPORTANTI DA SAPERE SUI CONTRACCETTIVI ORMONALI COMBINATI (COC):
-
Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se
usati correttamente.
-
Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni
nelle vene e nelle
arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si
riprende un
contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più
settimane.
-
Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi
di un coagulo
sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Sibilla e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sibilla
3.
Come prendere Sibilla
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sibilla
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SIBILLA
E A COSA SERVE
Sibilla è un medicinale usato:
-
per prevenire la gravidanza (“pillola” contraccettiva)
-
per il trattamento dell’acne moderata nelle donne che accettano di
assumere una
pillola contraccettiva dopo il fallimento di idonei trattamenti locali
o antibiotici per
via orale.
Sibilla è un contraccettivo orale di associazione, appartenente a un
gruppo di medicinali
spesso chiamati pillola. Contiene due tipi di ormoni: un estrogeno e
un progestinico.
La pillola contraccettiva di associazione la protegge dalla gravidanz

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sibilla 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film:
Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg
di etinilestradiolo.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 47,66 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse
_,_
rivestite con film, con diametro di circa 5,5
mm.
Incisione su di un lato: “G53”; sull’altro lato: senza
incisione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione orale.
Trattamento dell’acne moderata dopo fallimento di terapie topiche
idonee o di trattamento
antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo
orale.
La decisione di prescrivere Sibilla deve prendere in considerazione i
fattori di rischio attuali della
singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie
venose (TEV) e il confronto tra il
rischio di TEV associato a Sibilla e quello associato ad altri
contraccettivi ormonali combinati, COC
(vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Modo di somministrazione_
_Uso orale._
Posologia
_Come prendere Sibilla_
Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni
consecutivi. Le compresse devono
essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con
un poco di liquido, secondo
l'ordine indicato sulla confezione del blister. L’assunzione delle
compresse del blister successivo
verrà iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse,
durante il quale si verifica di solito il
sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito durante il
secondo o terzo giorno dopo
l’ultima compressa ed è possibile che non sia cessato prima che
venga iniziata la successiva
confezione.
Il miglioramento dell’acne gene