SIBILLA ZILNIC 2 mg/0,03 mg (vezi G03HB)

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.

Codul ATC:

G03AA

INN (nume internaţional):

COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozare:

2mg/0,03 mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER PLC.

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6202/2014/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SIBILLA ZILNIC 2 MG/0,03 MG COMPRIMATE FILMATE
dienogest, etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă

Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sibilla Zilnic şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sibilla Zilnic
3.
Cum să utilizaţi Sibilla Zilnic
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sibilla Zilnic
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIBILLA ZILNIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sibilla Zilnic este un contraceptiv oral combinat care face parte
dintr-un grup de medicamente numite
adesea compri

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6202/2014/01-02-03 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SIBILLA ZILNIC 2 mg/0,03 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
21 comprimate filmate albe sau aproape albe (
_active_
):
Fiecare comprimat filmat conţine dienogest 2 mg şi etinilestradiol
0,03 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 45,28 mg (sub formă de
lactoză monohidrat).
7 comprimate filmate placebo verzi (
_inactive_
):
Comprimatul nu conţine substanţe active.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 37,26 mg (sub formă de
lactoză anhidră).
Fiecare comprimat filmat conţine galben amurg FCF (E110) 0,003 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine galben de chinolină (E104) 0,0177
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimatele active sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare albă sau aproape albă, cu
diametrul de aproximativ 5,5 mm şi care sunt gravate pe una din feţe
cu,,G53”.
Comprimatele placebo sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare verde, cu diametrul de
aproximativ 6 mm, negravate.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Acnee de severitate moderată la femeile care nu prezintă
contraindicaţii pentru administrarea
contraceptivelor orale şi la care tratamentul local a fost
ineficient.
Decizia de a prescrie Sibilla Zilnic trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei femei,
în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul
de risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Sibilla Zilnic comparativ cu cel al altor CHC (vezi
pct. 4.3 şi 4.4).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
_Cum se administrează Sibilla Zilnic_
Comprimatele trebuie administrate zilnic, aproximativ la aceeaşi
oră, cu puţin lichid dacă este necesar,
în ordi