SIBILLA 2 mg/0,03 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

G03AA16

INN (nume internaţional):

COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozare:

2mg/0,03mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

10067/2017/03 Cutie cu 6 blist PVC-PE-PVdC/Al x 21 compr. film.; 10067/2017/02 Cutie cu 3 blist PVC-PE-PVdC/Al x 21 compr. film.; 10067/2017/01 Cutie cu 1 blist PVC-PE-PVdC/Al x 21 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10067/2017/01-02-03 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SIBILLA 2 MG/0,03 MG COMPRIMATE FILMATE
dienogest şi etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, după o pauză de 4 săptămâni sau mai lungă

Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să îl daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. (Vezi pct 4)
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sibilla şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sibilla
3.
Cum să utilizaţi Sibilla
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sibilla
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SIBILLA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sibilla este un contraceptiv oral combinat care face parte dintr-un
grup de medicamente numite adesea
comprimate contraceptive.
Fiecare comprimat conţine două tipuri de hormoni feminini: un
estrogen – etinil

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10067/2017/01-02--03 _ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sibilla 2 mg/0,03 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sibilla 2 mg/0,03 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine dienogest 2 mg şi etinilestradiol
0,03 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Un comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 47,66 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape
albă, cu diametrul de
aproximativ 5,5 mm şi care sunt gravate pe una din feţe cu,,G53”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Acnee de severitate moderată la femeile care nu prezintă
contraindicaţii pentru administrarea
contraceptivelor orale şi la care tratamentul local a fost
ineficient.
Decizia de a prescrie Sibilla trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi compararea
riscului de TEV în cazul
administrării Sibilla cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
_Cum se administrează Sibilla_
Comprimatele trebuie administrate zilnic, aproximativ la aceeaşi
oră, cu puţin lichid dacă este necesar,
în ordinea indicată pe blister. Se utilizează câte un comprimat pe
zi, timp de 21 de zile consecutiv.
Fiecare cutie ulterioară se va începe după un interval de 7 zile
fără comprimate, în timpul căruia, de
obicei, apare o sângerare de întrerupere. De regulă, aceasta
începe după a 2-a sau a 3-a zi de la
administrarea ultimului comprimat şi este posibil să nu se oprească
înaintea începerii următoarei cutii.
_Cum se începe administrarea Sibilla _
2
_Dacă nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în
ultima lună) _
Utilizarea Sibilla trebuie începută în ziua 1 a cic