Sibilla 2 mg + 0.03 mg Comprimido revestido por película

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Dienogest + Etinilestradiol

Disponibil de la:

Gedeon Richter, Plc.

Codul ATC:

G03FA15

INN (nume internaţional):

Dienogest + Ethinyl Estradiol

Dozare:

2 mg + 0.03 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido revestido por película

Compoziție:

Etinilestradiol 0.03 mg ; Dienogest 2 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 21 unidade(s)

Clasă:

8.5.1.2 - Anticoncecionais

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

dienogest and estrogen

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5466271 CNPEM: 50033115 CHNM: 10063052 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2012-06-19

Prospect

APROVADO EM
10-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sibilla 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película
dienogest e etinilestradiol
Informação importante a saber sobre contracetivos hormonais
combinados (CHCs):
São
um
dos
métodos
de
contraceção
reversíveis
mais
fiáveis
se
utilizados
corretamente.
Aumentam ligeiramente o risco de ter um coágulo sanguíneo nas veias
e artérias,
especialmente no primeiro ano ou ao reiniciar um contracetivo hormonal
combinado
após uma interrupção de 4 ou mais semanas.
Esteja atenta e consulte o seu médico se pensa que poderá ter
sintomas de um
coágulo sanguíneo (ver secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto
inclui quaisquer possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sibilla e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sibilla
3.
Como tomar Sibilla
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Sibilla
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sibilla e para que é utilizado
Sibilla é um medicamento:
para prevenir a gravidez (“pílula” contracetiva),
para o tratamento de mulheres com acne moderado que aceitam receber
uma pílula
contracetiva após o insucesso de tratamentos locais adequados ou com
antibióticos
orais.
Sibilla
é
um
contracetivo
oral
combinado
que
faz
parte
de
um
grupo
de
medicamentos
geralmente
designados
como
a
pílula.
Contém
dois
tipos
de
hormonas: um estrogénio e um progestagénio.

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
10-02-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sibilla 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sibilla 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por película:
Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de dienogest e
0,03 mg de
etinilestradiol.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada
comprimido
revestido
por
película
contém 47,66
mg
de
lactose
mono-
hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos
revestidos
por
película
brancos
ou
quase
brancos,
redondos,
biconvexos, com um diâmetro de cerca de 5,5 mm.
Gravação num dos lados: “G53”; no outro lado: sem gravação.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Contraceção oral.
Tratamento do acne moderado após o insucesso de terapêuticas
tópicas adequadas
ou do tratamento com um antibiótico oral em mulheres que optam por
utilizar um
contracetivo oral.
A decisão de prescrever Sibilla deverá ter em consideração os
fatores de risco atuais
de cada mulher, particularmente aqueles para o tromboembolismo venoso
(TEV), e
como o risco de TEV com Sibilla se compara a outros CHCs (ver
secções 4.3 e 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
Modo de administração
Via oral.
Posologia
Como tomar Sibilla
Deve ser tomado um comprimido diariamente durante 21 dias
consecutivos. Os
comprimidos devem ser tomados todos os dias por volta da mesma hora,
se
APROVADO EM
10-02-2022
INFARMED
necessário com um pouco de líquido, seguindo a ordem indicada na
embalagem
blister. A toma dos comprimidos do blister subsequente é iniciada
após um intervalo
de 7 dias sem comprimidos, durante o qual ocorre habitualmente uma
hemorragia
de privação. Esta começa geralmente 2-3 dias após tomar o último
comprimido e
poderá não ter terminado antes de se iniciar a embalagem seguinte.
A melhoria aparente do acne geralmente demora, pelo menos, três meses
e foram
notificadas melhorias adicionais após seis meses d