Shan5 1 doză suspensie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Vaccin difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B și Haemophilus influenzae tip b - ...

Disponibil de la:

Shantha Biotechnics Private Limited

Codul ATC:

J07CA11

INN (nume internaţional):

Vaccin difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B şi Haemophilus influenzae tip b

Dozare:

1 doză

Forma farmaceutică:

suspensie injectabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Shantha Biotechnics Private Limited, India

Data de autorizare:

2016-09-08

Prospect

_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
_SHAN5_
_ _
SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin conjugat (adsorbit) diftero-tetano-pertussis (întreaga
celulă),
împotriva hepatitei B (ADNr) și Haemophilus influenzae tip B.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect
sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să luaţi
să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii
importante
pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest
medicament a
fost prescris
numai
pentru
dumneavoastră.
Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este _SHAN5_
_ _
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi _SHAN5_
3.
Cum să utilizaţi _SHAN5_
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează _SHAN5_
_ _
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SHAN5 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SHAN5 (vaccin conjugat diftero-tetano-pertussis (întreaga celulă),
împotriva
hepatitei B și _Haemophilus influenzae_ tip B)
SHAN5 conține anatoxină difterică (D), anatoxină tetanică (T),
celule bacteriene
inactivate de pertussis (wcP), antigen major de suprafață purificat
al virusului
hepatitei B (HBV) și polizaharide conjugate ale _ Haemophilus
influenzae_ tip B
(adsorbite).
Anatoxinele D și T sunt preparate din t

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Shan5 suspensie injectabilă
Vaccin
conjugat
(adsorbit)
diftero-tetano-pertussis
(întreaga
celulă),
împotriva hepatitei B (ADNr) și _Haemophilus influenzae_ tip B.
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
FIECARE DOZĂ DE 0,5 ML CONȚINE:
INGREDIENTE ACTIVE
CANTITATE
Anatoxină difterică
≥ 30 UI
Anatoxină tetanică
≥ 60 UI
_B. pertussis _(întreaga celulă)
≥ 4 UI
Antigen de suprafață al virusului hepatitei B (ADNr)
10 μg
Polizaharidă capsulară purificată a Hib conjugată cu 20-
40 mcg de anatoxină tetanică (proteină transportoare)
10 μg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă intramusculară.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
SHAN5 este indicat pentru imunizarea activă împotriva difteriei,
tetanosului,
pertussis, hepatitei B și _Haemophilus influenzae _tip B la sugari cu
vârsta de
cel puțin 6-8 săptămâni. Vaccinul nu trebuie administrat ca doză
la naștere.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza unică recomandată a vaccinului pentru uz uman este de 0,5 ml.
Programul de vaccinare primară constă în trei doze administrate la
un
interval de cel puțin 4 săptămâni între doze și începând cu
vârsta de 6-8
săptămâni.
În
regiunile
geografice
unde
există
endemicitate
ridicată
a
hepatitei B și transmitere perinatală semnificativă, practica de a
administra
vaccinul monovalent împotriva hepatitei B trebuie continuată. Trei
doze ale
vaccinului pentavalent pot fi utilizate pentru completarea seriei
primare
începând cu vârsta de 6-8 săptămâni.
Vaccinul lichid din flacon trebuie agitat înainte de administrare
pentru a
omogeniza suspensia. Vaccinul trebuie injectat adânc, intramuscular.
A nu se
injecta subcutanat sau intravenos. Fața antero-laterală a coapsei
este locul
preferat al injecției. Injecția în fesa copilului poate afecta
nervul sciatic și nu
se recomandă. Vaccinul nu trebuie injectat în piele, deoarece