Sevo-Anesteran 100 % lichid pentru vapori de inhalat

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Sevofluranum

Disponibil de la:

Rompharm Company SRL

Codul ATC:

N01AB08

INN (nume internaţional):

Sevofluranum

Dozare:

100 %

Forma farmaceutică:

lichid pentru vapori de inhalat

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Rompharm Company SRL, România

Data de autorizare:

2018-10-28

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SEVO-ANESTERAN LICHID PENTRU VAPORI DE INHALAT
Sevofluran
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sevo-Anesteran şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Sevo-Anesteran
3.
Cum să vi se administreze Sevo-Anesteran
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sevo-Anesteran
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SEVO-ANESTERAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sevo-Anesteran este un anestezic care se inspiră (se inhalează),
utilizat în inducerea şi menţinerea
unui somn profund şi fără dureri (anestezie generală).
Sevo-Anesteran se administrează numai de către un medic anestezist.
Sevo-Anesteran se
administrează obligatoriu prin vaporizator special pentru sevofluran,
calibrat adecvat.
Sevo-Anesteran este indicat pentru inducţia şi menţinerea
anesteziei generale la adulţi şi copii,
inclusiv nou-născuţi la termen, necesară intervenţiilor
chirurgicale efectuate în spital.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SEVO-ANESTERAN
SEVO-ANESTERAN NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ÎN URMĂTOARELE
CAZURI, AŞADAR ADRESAŢI-VĂ
MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ:

dacă vi s-a spus că sunteţi alergic (hipersensibil) la sevofluran
sau la oricare alt anestezic;

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sevo-Anesteran lichid pentru vapori de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sevofluran 100 %
Medicamentul conţine numai substanţa activă, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Lichid pentru vapori de inhalat.
Lichid limpede, incolor, volatil.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Indicat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale necesară
intervenţiilor chirurgicale
efectuate în spital la pacienţi adulţi şi copii de toate
vârstele, inclusiv nou-născuţi la termen (vezi
pct. 4.2 pentru detalii referitoare la vârstă).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Premedicaţia trebuie să fie selectată în funcţie de
necesităţile pacientului şi la latitudinea medicului
anestezist.
_ANESTEZIE CHIRURGICALĂ _
Este obligatoriu să se cunoască concentraţia sevofluranului
furnizat în timpul anesteziei. Acest lucru
se poate realiza prin utilizarea unui vaporizator special pentru
sevofluran, calibrat adecvat. Valorile
CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru sevofluran scad odată
cu înaintarea în vârstă şi după
adăugarea protoxidului de azot. Dozajul trebuie individualizat şi
aplicat în funcţie de vârsta
pacientului şi crescută doza până la efectul dorit, în funcţie
de vârsta pacientului şi starea medicală.
Tabelul 1 indică valorile CMA medii pentru diferite grupe de
vârstă.
Tabel 1: Valorile CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru
adulţi şi copii în funcţie de vârstă
Tabel 1
Valorile CMA (concentraţia minimă alveolară) pentru adulţi şi
copii în funcţie de vârstă
Vârsta pacientului
Sevofluran în oxigen
Sevofluran în
N
2
O 65%/O
2
35%
0 - 1 lună*
3,3%
2,0%**
1 - < 6 luni
3,0%
6 luni - < 3 ani
2,8%
3 - 12 ani
2,5%
25 ani
2,6%
1,4%
40 ani
2,1%
1,1%
60 ani
1,7%
0,9%
80 ani
1,4%
0,7%
* Date pentru nou-născuţi la termen. Valorile CMA pentru copiii
născuţi prematur nu sunt stabilite.
** La copii cu vârsta între 1 şi 3 ani s-a utilizat N
2
O 60%/O