SETALOFT 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SERTRALINUM

Disponibil de la:

ACTAVIS LTD. - MALTA

Codul ATC:

N06AB06

INN (nume internaţional):

SERTRALINUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI

Rezumat produs:

6462/2014/19 Cutie cu 1 flac. din PEID x 500 compr. film.; 6462/2014/18 Cutie cu 1 flac. din PEID x 250 compr. film.; 6462/2014/17 Cutie cu 1 flac. din PEID x 100 compr. film.; 6462/2014/16 Cutie cu blistere unidoza din PVC-PVDC/Al x 100x1 compr. film.; 6462/2014/15 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 6462/2014/14 Cutie cu blistere unidoza din PVC-PVDC/Al x 98x1 compr. film.; 6462/2014/13 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 6462/2014/12 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 6462/2014/11 Cutie cu blistere unidoza din PVC-PVDC/Al x 50x1 compr. film.; 6462/2014/10 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 6462/2014/09 Cutie cu blistere unidoza din PVC-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 6462/2014/08 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 6462/2014/07 Cutie cu blistere unidoza din PVC-PVDC/Al x 28x1 compr. film.; 6462/2014/06 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 6462/2014/05 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 6462/2014/04 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 6462/2014/03 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 6462/2014/02 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 6462/2014/01 Cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al x 7 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6461/2014/01-19_ Anexa_ _1_ NR. 6462/2014/01-19 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SETALOFT 50 MG COMPRIMATE FILMATE
SETALOFT 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Sertralină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Setaloft şi pentru ce se utlilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Setaloft
3.
Cum să luaţi Setaloft
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Setaloft
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SETALOFT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Setaloft conţine substanţa activă sertralină. Sertralina face
parte dintr-o grupă de medicamente
denumite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS);
aceste medicamente sunt utilizate în
tratamentul depresiei şi/sau tulburărilor de anxietate.
Setaloft poate fi utilizată în tratamentul:
•
Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
•
Tulburării de anxietate socială (la adulţi).
•
Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
•
Tulburării de panică (la adulţi).
•
Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi
17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome cum sunt: vă simţiţi
trist, nu aveţi un somn odihnitor, nu vă
mai bucuraţi de viaţă ca înainte.
Tul

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6461/2014/01-19_ Anexa_ _2_ NR. 6462/2014/01-19 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
_ _
Setaloft 50 mg comprimate filmate
Setaloft 100 mg comprimate filmate
_ _
_ _
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
_Setaloft 50 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg (sub formă de
clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut: 79,65 mg lactoză monohidrat per
comprimat filmat.
_ _
_Setaloft 100 mg comprimate filmate _
Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg
(sub formă de clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut: 159,3 mg lactoză monohidrat per
comprimat filmat.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
_ _
_Setaloft 50 mg comprimate filmate_
_ _
Comprimate filmate ovale, 10 mm x 5 mm, biconvexe, de culoare albă,
cu o linie mediană pe una din
feţe, iar pe cealaltă faţă marcate cu “L”.
_ _
_ _
_Setaloft 100 mg comprimate filmate_
_ _
Comprimate filmate rotunde, 10 mm, biconvexe, de culoare albă, cu o
linie mediană pe una din feţe,
iar pe cealaltă faţă marcate cu “C”.
Comprimatele pot fi divizate în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sertralina este indicată în tratamentul:
Episoadelor depresive majore. Prevenţia recidivei episoadelor de
depresie majoră.
Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie.
Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Tulburării de anxietate socială.
Stresului post-traumatic (SPT).
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Comprimatul de sertralină poate fi administrat cu sau fără
alimente.
_Iniţierea tratamentului _
_ _
_Depresie şi TOC _
Tratamentul cu sertralină trebuie iniţiat la o doză de 50 mg pe zi.
_Tulburarea de panică, SPT şi tulburarea de anxietate socială _
Tratament