Sertraline Apotex 100 mg compr. pellic.

Țară: Belgia

Limbă: franceză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Chlorhydrate de Sertraline 111,8 mg - Eq. Sertraline 100 mg

Disponibil de la:

Apotex Europe B.V.

Codul ATC:

N06AB06

INN (nume internaţional):

Sertraline Hydrochloride

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

Comprimé pelliculé

Compoziție:

Chlorhydrate de Sertraline 111.8 mg

Calea de administrare:

Voie orale

Zonă Terapeutică:

Sertraline

Rezumat produs:

CTI code: 445645-02 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08712755217061 - Code CNK: 3155371 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445645-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08712755217054 - Code CNK: 3147402 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 445645-03 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 08712755217078 - Code CNK: 3147444 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statutul autorizaţiei:

Commercialisé: Non

Data de autorizare:

2013-12-06

Prospect

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SERTRALINE APOTEX 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
SERTRALINE APOTEX 100 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
sertraline
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Sertraline Apotex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Sertraline Apotex
3.
Comment prendre Sertraline Apotex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Sertraline Apotex
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SERTRALINE APOTEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Le composant actif de Sertraline Apotex est la sertraline. La
sertraline appartient à un groupe de
médicaments appelés Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la
Sérotonine (ISRS).
Ces médicaments sont utilisés pour traiter la dépression et/ou des
troubles anxieux.
Sertraline Apotex peut être utilisé dans le traitement de :

la dépression et la prévention des récidives de la dépression
(chez l’adulte).

le trouble d’anxiété sociale (chez l’adulte).

l’état de stress post-traumatique (ESPT) (chez l’adulte).

le trouble panique (chez l’adulte).

le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l’adulte, chez
l’enfant et l’adolescent âgé de 6 à 17 ans).
La dépression est une maladie clinique accompagnée de symptômes
tels qu

Caracteristicilor produsului

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sertraline Apotex 50 mg comprimés pelliculés
Sertraline Apotex 100 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sertraline Apotex 50 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé
pelliculé contient du chlorhydrate de
sertraline équivalent à 50 mg de sertraline.
Sertraline Apotex 100 mg comprimés pelliculés : chaque comprimé
pelliculé contient du chlorhydrate de
sertraline équivalent à 100 mg de sertraline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Sertraline Apotex 50 mg comprimés sont des comprimés pelliculés
sécables, ovales, bleus-violets, de 4 x 8
mm, gravés « APO » sur une face et « SE » et « 50 » sur
l’autre face.
Sertraline Apotex 100 mg comprimés sont des comprimés pelliculés
sécables, ovales, jaunes, de 5 x 10 mm,
gravés « APO » sur une face et « SE » et « 100 » sur l’autres
face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Sertraline Apotex est indiqué dans le traitement de :

Episodes dépressifs majeurs.

Prévention des récidives d’épisodes dépressifs majeurs.

Trouble panique, avec ou sans agoraphobie.

Troubles obsessionnels compulsifs (TOC) chez l’adulte ainsi que chez
les patients pédiatriques âgés de 6
à 17 ans.

Trouble d’anxiété sociale.

Etat de stress post-traumatique (ESPT).
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Traitement initial_
_Dépression et TOC_
Le traitement par la Sertraline Apotex doit être débuté à la dose
de 50 mg/jour.
_Trouble panique, ESPT et Trouble d’anxiété sociale_
1/19
Le traitement sera débuté à la dose de 25 mg/jour. Apres une
semaine, la dose sera augmentée à 50 mg une
fois par jour. Ce schéma posologique a montré qu’il réduisait la
fréquence des effets indésirables précoces
caractéristiques du trouble panique.
_Adaptation posologique_
_Dépression, TOC