SERTRALINA AUROBINDO 50 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SERTRALINUM

Disponibil de la:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

Codul ATC:

N06AB06

INN (nume internaţional):

SERTRALINUM

Dozare:

50mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI

Rezumat produs:

11949/2019/13 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 11949/2019/12 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 11949/2019/11 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 11949/2019/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 11949/2019/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 11949/2019/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 11949/2019/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 42 compr. film.; 11949/2019/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 11949/2019/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 11949/2019/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 11949/2019/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 15 compr. film.; 11949/2019/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 11949/2019/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 6176/2014/13 Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.; 6176/2014/12 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 6176/2014/11 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 6176/2014/10 Cutie cu blist. PVC/Al x 60 compr. film.; 6176/2014/09 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 6176/2014/08 Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.; 6176/2014/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 42 compr. film.; 6176/2014/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 6176/2014/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 6176/2014/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.; 6176/2014/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 15 compr. film.; 6176/2014/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.; 6176/2014/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11949/2019/01-13 _ Anexa 1 _
_ _
11950/2019/01-13 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT UTILIZATOR
SERTRALINĂ AUROBINDO 50 MG COMPRIMATE FILMATE
SERTRALINĂ AUROBINDO 100 MG COMPRIMATE FILMATE
Sertralină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sertralină Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sertralină Aurobindo
3.
Cum să utilizaţi Sertralină Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sertralină Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SERTRALINĂ AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sertralină Aurobindo conţine substanţa activă sertralină.
Sertralina face parte din grupa inhibitorilor selectivi
de recaptare a serotoninei (ISRS); aceste medicamente sunt utilizate
în tratamentul depresiei şi/sau
tulburărilor de anxietate.
SERTRALINĂ AUROBINDO ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL:

Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).

Tulburării de anxietate socială (la adulţi).

Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).

Tulburării de panică (la adulţi).

Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) (la adulţi, copii şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Depresia este o boală clinică cu simptome c

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11949/2019/01-13 _Anexa 2 _
_ _ 11950/2019/01-13 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sertralină Aurobindo 50 mg comprimate filmate
Sertralină Aurobindo 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sertralină Aurobindo 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg (sub formă de
clorhidrat de sertralină).
Sertralină Aurobindo 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg (sub formă de
clorhidrat de sertralină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Sertralină Aurobindo 50 mg:
Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, în formă de
capsulă, marcate cu „A” pe una din feţe şi cu
linie mediană între „8” şi „1” pe cealaltă faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
Sertralină Aurobindo 100 mg:
Comprimate filmate biconvexe, de culoare albă, în formă de
capsulă, marcate cu „A” pe una din feţe şi „82”
pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sertralina este indicată în tratamentul:
Episoadelor depresive majore. Prevenţia recidivei episoadelor de
depresie majoră.
Tulburării de panică, cu sau fără agorafobie.
Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
Tulburării de anxietate socială.
Stresului post-traumatic (SPT).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Iniţierea tratamentului _
_ _
_Depresie şi TOC _
Tratamentul cu sertralină trebuie iniţiat la doză de 50 mg pe zi.
2
_Tulburare de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială _
Tratamentul trebuie început cu 25 mg sertralină pe zi. După o
săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg
sertralină o dată pe zi. S-a demonstrat că această schemă de
trata