SERROFLO 25 micrograme/250 micrograme/doza

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SALMETEROLUM+FLUTICASONUM

Disponibil de la:

S&D PHARMA CZ, SPOL.S.R.O - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

R03AK06

INN (nume internaţional):

SALMETEROLUM+FLUTICASONUM

Dozare:

25micrograme/250micrograme/doza

Forma farmaceutică:

SUSP. DE INHALAT PRESURIZATA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AMRING FARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R

Rezumat produs:

13291/2020/01 Cutie cu 1 flac. din Al prevazut cu o valva de masurare si dozator din plastic cu indicator pentru doze, introdus într-o punga cu sac de silicagel cu 120 de doze suspensie de inhalat presurizata; 6988/2014/01 Cutie cu un flacon din Al prevazut cu o valva de masura si dozator din plastic, cu indicator pentru doza, introdus într-o punga cu sac de silicagel a 120 de doze suspensie de inhalat presurizata

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13290/2020/01 _Anexa 1 _ NR. 13291/2020/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SERROFLO 25 MICROGRAME/125 MICROGRAME/DOZĂ SUSPENSIE DE INHALAT
PRESURIZATĂ
SERROFLO 25 MICROGRAME/250 MICROGRAME/DOZĂ SUSPENSIE DE INHALAT
PRESURIZATĂ
salmeterol/propionat de fluticazonă
DENUMIREA ACESTUI MEDICAMENT ESTE SERROFLO 25 MICROGRAME/125
MICROGRAME ȘI SERROFLO
25 MICROGRAME/250 MICROGRAME/DOZĂ SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ,
CARE VA FI MENȚIONATĂ CA
SERROFLO ÎN ÎNTREG PROSPECTUL.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Serroflo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Serroflo
3.
Cum să utilizați Serroflo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Serroflo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SERROFLO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Serroflo aparține clasei de medicamente antiastmatice. Serroflo
conține două medicamente,
salmeterol și propionat de fluticazonă.
•
Salmeterol este un bronhodilatator cu acțiune de lungă durată.
Bronhodilatatoarele ajută la
menținerea căilor respiratorii deschise. Acest lucru facilitează
pătrunderea și ieșirea aerului.
Efectele sale durează cel puțin 12 ore.
•
Propionatul de fluticazonă este un corticosteroi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13290/2020/01 _ Anexa 2_
_ _
_ _NR. 13291/2020/01_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Serroflo 25 micrograme/125 micrograme/doză suspensie de inhalat
presurizată
Serroflo 25 micrograme/250 micrograme/doză suspensie de inhalat
presurizată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare acționare a dispozitivului care conţine salmeterol/propionat
de fluticazonă furnizează:
25 micrograme salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și
125 sau 250 micrograme propionat
de fluticazonă (administrat prin valvă). Aceasta este echivalentă
cu 21 micrograme salmeterol și 110
sau 220 micrograme propionat de fluticazonă furnizate prin actuator
(doza administrată).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie de inhalat presurizată.
Containerul conține o suspensie omogenă, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Serroflo este indicat în tratamentul de fond al astmului bronșic,
în cazurile în care este adecvată
utilizarea unei asocieri de substanţe active (beta-2-agonist cu
durată lungă de acțiune și corticosteroid
cu administrare inhalatorie):
- pacienți care nu sunt controlați în mod adecvat prin
administrarea inhalatorie de corticosteroizi și
beta-2-agonist cu durată scurtă de acțiune, „în funcție de
necesități”
sau
- pacienți care sunt deja controlați adecvat cu ambele,
corticosteroizi cu administrare inhalatorie și
beta-2-agonist cu durată lungă de acțiune.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Serroflo este indicat pentru utilizare strict inhalatorie.
Pacienții trebuie atenţionați că, pentru a obţine rezultate
optime, Serroflo trebuie utilizat zilnic, chiar și
atunci când sunt asimptomatici.
2
Pacienții trebuie reevaluați în mod regulat de către un medic,
pentru a se asigura că doza de Serroflo
pe care o utilizează rămâne optimă, și va fi modificată numai la
recom