Serenase Dekanoat 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

HALOPERIDOL

Disponibil de la:

Essential Pharma Limited

Codul ATC:

N05AD01

INN (nume internaţional):

haloperidol

Dozare:

50 mg/ml

Forma farmaceutică:

injektionsvæske, opløsning

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

1982-01-09

Prospect

Indlægsseddel: Information til patienten
Serenase Dekanoat 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Serenase Dekanoat 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
haloperidol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Serenase Dekanoat
3.
Sådan skal du bruge Serenase Dekanoat
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Lægemidlets navn er Serenase Dekanoat.
Serenase Dekanoat indeholder det aktive stof haloperidol (som
haloperidoldecanoat). Det tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Serenase Dekanoat anvendes til voksne, som tidligere har fået
behandling med haloperidol, der tages
gennem munden. Det anvendes mod sygdomme, der påvirker tanker,
følelser eller adfærd. Det gælder
blandt andet mentale lidelser (såsom skizofreni). Disse sygdomme kan
få dig til at:

føle dig forvirret (delirium)

se, høre, føle eller lugte ting, der ikke findes (hallucinationer)

tro på ting, der ikke findes (vrangforestillinger)

føle dig usædvanligt mistroisk (paranoia)

føle dig opstemt, urolig, entusiastisk, impulsiv eller hyperaktiv

føle dig meget aggressiv, fjendtlig eller voldelig
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Serenase Dekanoat
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller d

Caracteristicilor produsului

15. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERENASE DEKANOAT, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
3967
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Serenase Dekanoat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg opløsning:
En ml opløsning indeholder 70,52 mg haloperidoldecanoat svarende til
50 mg
haloperidolbase.
100 mg opløsning:
En ml opløsning indeholder 141,04 mg haloperidoldecanoat svarende til
100 mg
haloperidolbase.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
50 mg/ml og 100 mg/ml opløsning:
En ml opløsning indeholder 15 mg benzylalkohol og op til 1 ml
sesamolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Svagt gullig, svagt viskøs opløsning, fri for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Serenase Dekanoat er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af
skizofreni og
skizoaffektive lidelser hos voksne patienter, der aktuelt er
stabiliseret med oral haloperidol
(se pkt. 5.1).
_dk_hum_10520_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Indledning af behandling og dosistitrering skal udføres under tæt
klinisk overvågning.
Dosering
Den individuelle dosis afhænger både af symptomernes sværhedsgrad
og af den aktuelle orale
haloperidoldosis. Patienten skal altid holdes på laveste effektive
dosis.
Da den indledende dosis haloperidoldecanoat er baseret på et
multiplum af den daglige orale
haloperidoldosis, kan der ikke gives nogen specifik vejledning om
skift fra andre
antipsykotika (se pkt. 5.1).
_Voksne på 18_
_ _
_ _
_ år og derover_
_ _
_ _
TABEL 1: DOSISANBEFALINGER FOR HALOPERIDOLDECANOAT TIL VOKSNE PÅ 18
ÅR OG DEROVER
SKIFT FRA ORAL HALOPERIDOL

Den anbefalede dosis af haloperidoldecanoat er 10-15 gange den
tidligere daglige
dosis af oral haloperidol.

Baseret på denne konvertering vil dosis af haloperidoldecanoat være
25-150 mg for
de fleste patienter.
Fortsættelse af behandlingen

Det anbefales, at dosis af haloperidoldecanoat justeres med op til 50
mg hver 4. uge
(baseret på det indiv