SER EFEDRINAT 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

EPHEDRINI HYDROCHLORIDUM

Disponibil de la:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

R01AA03

INN (nume internaţional):

EPHEDRINI HYDROCHLORIDUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. NAZALE, SOL.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

TIS FARMACEUTIC S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC SIMPATOMIMETICE

Rezumat produs:

13259/2020/01 Cutie cu 1 flac. din PEID de culoare alba prevazut cu picurator din PEJD x 10 ml pic. naz., sol.; 6843/2006/01 Cutie x 1 flac. picurator din PE x 10 ml pic. naz., sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13259/2020/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SER EFEDRINAT 5 MG/ML PICĂTURI NAZALE, SOLUȚIE
Clorhidrat de efedrină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ser efedrinat 5 mg/ml și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ser efedrinat 5 mg/ml
3.
Cum să utilizați Ser efedrinat 5 mg/ml
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ser efedrinat 5 mg/ml
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SER EFEDRINAT 5 MG/ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
SER EFEDRINAT 5 mg/ml
contine clorhidrat de efedrina, substanta activa cu efect
decongestionant.
Medicamentul este utilizat in tratamentul simptomatic al rinitei şi
sinuzitei acute, rinitei vasomotorii,
edemelor apărute în urma intervenţiilor chirurgicale endonazale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SER EFEDRINAT 5 MG/ML
_ _
NU UTILIZAȚI SER EFEDRINAT 5 MG/ML:
-
dacă sunteți alergic la clorhidratul de efedrină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
aveţi rinită atrofică,
-
aveţi glaucom cu unghi închis,
-
suferiţi de
boli obstructive ale t

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13259/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SER EFEDRINAT 5 mg/ml picături nazale, soluţie
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml picături nazale soluție conțin 5 mg clorhidrat de efedrină.
Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături nazale, soluție
Soluţie limpede, incoloră, inodoră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al rinitei şi sinuzitei acute, rinitei
vasomotorii, edemelor apărute în urma
intervenţiilor chirurgicale endonazale.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Copii peste 12 ani
Doza uzuală este de 2-3 picături, în fiecare nară, de 2ori/zi,
timp de 3 zile;
Adulţi
Doza uzuală este de 3-4 picături, în fiecare nară, de 3ori/zi,
timp de 4-5 zile.
4.3
CONTRAINDICAȚII
-
Hipersensibilitate la clorhidratul de efedrină sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct.
6.1,
- Rinită atrofică,
-
Glaucom cu unghi închis,
-
Boli obstructive ale tractului urinar,
-
Copii sub 12 ani.
2
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Administrarea prelungită determină tahifilaxie.
Administrarea medicamentului pe o perioadă mai mare de 7 zile poate
produce fenomene congestive ale
mucoasei nazale, datorită acţiunii iritante locale
.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertensiune arterială,
afecţiuni cardiace, hipertiroidie, având
în vedere acţiunea alfa-simpatomimetică a efedrinei.
Ser efedrinat 5mg/ml conţine clorură de benzalconiu, un excipient cu
acţiune iritantă care poate
provoca reacţii adverse cutanate.
_ _
_Atenţionare pentru sportivi _
Sportivii trebuie atenţionaţi asupra faptului că efedrina
pozitivează testele antidoping.
4.5
INTERACȚIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ȘI ALTE FORME DE INTERACȚIUNE
Dacă se utilizează concomitent şi alte medicamente
vasoconstrict