Senstend

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

lidocaina, prilocaina

Disponibil de la:

Plethora Pharma Solutions Limited

Codul ATC:

N01BB20

INN (nume internaţional):

lidocaine, prilocaine

Grupul Terapeutică:

anestezice

Zonă Terapeutică:

Ejacularea Prematura

Indicații terapeutice:

Senstend este indicat pentru tratamentul primar ejaculare precoce la bărbați adulți.

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2019-11-14

Prospect

20
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
21
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SENSTEND 150 MG/ML + 50 MG/ML SPRAY CUTANAT, SOLUȚIE
lidocaină/prilocaină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Senstend și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Senstend
3.
Cum să utilizați Senstend
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Senstend
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SENSTEND ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Senstend este o combinație de două medicamente: lidocaină și
prilocaină. Acestea aparțin unui grup
de medicamente numite anestezice locale.
Senstend este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce pe
parcursul întregii vieți la bărbații adulți.
Medicamentul acționează scăzând sensibilitatea capului penisului,
pentru a mări timpul până la
ejaculare.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SENSTEND
NU UTILIZAȚI SENSTEND
-
dacă dumneavoastră sunteți sau dacă partenera/partenerul
dumneavoastră este alergic(ă) la
lidocaină sau prilocaină sau la oricare dintre celelalte componente
ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
-
dacă dumneavoastră aveți sau dacă partenera/partenerul
dumneavoastră are antecedente de
alergie sau sensibilitate la alte anestezice locale cu

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru de soluție conține lidocaină 150 mg și
prilocaină 50 mg.
Fiecare acționare eliberează 50 microlitri care conțin lidocaină
7,5 mg și prilocaină 2,5 mg.
Fiecare flacon de 6,5 ml eliberează minimum 20 de doze.
Fiecare flacon de 5 ml eliberează minimum 12 doze.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray cutanat, soluție
Soluție incoloră spre galben deschis
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Senstend este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce la
bărbații adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 3 acționări aplicate pentru acoperirea
glandului. Fiecare doză conține în
total lidocaină 22,5 mg și prilocaină 7,5 mg per aplicare (1 doză
este egală cu 3 acționări).
În decurs de 24 de ore pot fi utilizate maximum 3 doze, cu un
interval de cel puțin 4 ore între doze.
Grupe speciale de pacienți
_ _
_Vârstnici _
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la vârstnici.
Datele privind eficacitatea și siguranța Senstend la pacienții cu
vârsta de 65 de ani sau peste sunt
limitate.
_Insuficiență renală _
Nu s-au realizat studii clinice la pacienți cu insuficiență
renală; cu toate acestea, datorită modului de
administrare a medicamentului și absorbției sistemice foarte
scăzute, nu este necesară ajustarea dozei.
_Insuficiență hepatică _
Nu s-au realizat studii clinice la pacienți cu insuficiență
hepatică; cu toate acestea, datorită modului de
administrare a medicamentului și absorbției sistemice foarte
scăzute, nu este necesară ajustarea dozei.
Se recomandă precauție în cazul insuficienței hepatice severe
(vezi pct. 4.4).
Medicamentul nu mai este autorizat
3
_Copii și adolescenți _
Utilizarea Senstend la copii și adolescenți nu este relevantă
p