Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Drospirenon; Ethinylestradiol
Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (3316488)
Drospirenone, ethinyl estradiol
Filmtablette
Drospirenon (22303) 3 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,02 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-01-03
PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...] ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin SELIKYNE 0,02 mg / 3 mg Filmtabletten Wirkstoffe: Ethinylestradiol und Drospirenon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die in dieser Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist SELIKYNE und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SELIKYNE beachten? 3. Wie ist SELIKYNE einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SELIKYNE aufzubewahren? 6. Inhalt des Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SELIKYNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? - SELIKYNE ist ein Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, ein sogenanntes orales Kontrazeptivum bzw. die Pille. - Jede der 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten enthält eine kleine Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen: Ethinylestradiol und Drospirenon. - Die 4 grünen Tabletten enthalten keine Wirkstoffe und werden deshalb Placebotabletten genannt. - Kontrazeptiva, die zwei Hormone enthalten, werden als „Kombinationspille” bezeichnet. - 2 - - 2 - 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SELIKYNE BEACHTEN? ALLGEMEINE HINWEISE Bevor Sie mit der Einnahme von SELIKYNE beginnen können, wird Ihr Arzt Ihnen einige Fragen zu Citiți documentul complet
FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. [...] ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels SELIKYNE 0,02 mg/3 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 24 weiße oder fast weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten: Jede Filmtablette enthält 0,02 mg Ethinylestradiol und 3 mg Drospirenon. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 48,53 mg Lactose-Monohydrat und 0,070 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen. 4 grüne (inaktive) Placebo-Filmtabletten: Die Tablette enthält keine Wirkstoffe. Sonstige Bestandteile: Jede Filmtablette enthält 37,26 mg Lactose-Monohydrat und 0,003 mg Gelborange S, sowie Indigokarmin (E132) und Chinolingelb (E104). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette. Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6 mm. Prägung auf einer Seite: „G73”, Die andere Seite weist keine Prägung auf. Die Placebo-Filmtablette ist grün, rund, bikonvex, weist einen Durchmesser von ca. 6 mm auf und hat keine Prägung. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Orale Empfängnisverhütung. - 2 - - 2 - FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung Art der Anwendung: zum Einnehmen Wie ist SELIKYNE einzunehmen? Die Tabletten müssen jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit in der auf der Blisterpackung gezeigten Reihenfolge eingenommen werden. Bei Bedarf kann die Einnahme mit etwas Flüssigkeit erfolgen. Die Tabletteneinnahme erfolgt kontinuierlich. An 28 aufeinander folgenden Tagen muss täglich eine Tablette eingenommen werden. Die jeweils nächste Packung wird immer am Tag nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung begonnen. Die Entzugsblutung beginnt üblicherweise am 2. oder 3. Tag der Einnahme der Placebotabletten und dauert eventuell noch an Citiți documentul complet