SELEBEN-E EMULSIÓN INYECTABLE

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

TODO-RAC-ALFA-TOCOFERILO ACETATO DE

Disponibil de la:

LABORATORIOS MAYMO S.A.U.

Codul ATC:

QA11JB

INN (nume internaţional):

ALL-RAC-ALPHA-STABILIZED PHENOLIC ACETATE

Forma farmaceutică:

EMULSIÓN INYECTABLE

Compoziție:

TODO-RAC-ALFA-TOCOFERILO ACETATO DE 70

Calea de administrare:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unități în pachet:

Caja con 1 vial de 100 ml

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Grupul Terapeutică:

Bovino; Ovino; Porcino

Zonă Terapeutică:

Vitaminas con minerales

Rezumat produs:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Indicaciones especie Todas: Déficit de selenio; Indicaciones especie Todas: Déficit de vitamina B; Indicaciones especie Todas: Déficit de vitamina E; Contraindicaciones especie Todas: Fallo hepático; Contraindicaciones especie Todas: Anormalidad respiratoria; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Animales que ingieran pastos, forrajes o concentrados con elevado contenido en selenio; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Irritación local; Tiempos de espera especie Bovino Carne 14 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 30 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 14 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE ; Tiempos de espera especie Ovino LECHE

Statutul autorizaţiei:

Autorizado, 587228 Autorizado

Data de autorizare:

2018-06-12

Prospect

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
SELEBEN E EMULSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA
LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Maymó, S.A.U.
Vía Augusta, 302
08017 Barcelona
España
Representante local:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño Pontevedra España.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SELEBEN E emulsión inyectable
Vitamina E, selenito de sodio, vitamina B
12
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Acetato de todo-rac_-_α-tocoferilo (vitamina E) 70 mg
Selenito de sodio 1,0 mg
(equivalente a 0,46 mg de selenio)
Cianocobalamina (vitamina B
12
) 0,2 mg
EXCIPIENTES:
Fenol…………………………………………….5 mg
Otros excipientes, c.s.
Emulsión de color rosado
4.
INDICACIONES DE USO
En todas las especies, tratamiento y prevención de estados
carenciales de vitamina E, selenio
y vitamina B12.
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en animales que ingieran pastos, forrajes o concentrados con
elevado contenido en
selenio.
No administrar a animales con procesos patológicos en hígado y
pulmones.
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
algún excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones pueden producirse:

Reacciones de tipo anafiláctico._ _

Irritación y dolor en el punto de inoculación._ _
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1

Caracteristicilor produsului

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SELEBEN E emulsión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Acetato de todo-rac-α-tocoferilo (vitamina E)
70 mg
Selenito de sodio
1,0 mg
(equivalente a 0,46 mg de selenio)
Cianocobalamina (vitamina B
12
)
0,2 mg
EXCIPIENTES:
Fenol ............................................ 5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión de color rosado
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, porcino y ovino
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
En todas las especies, tratamiento y prevención de estados
carenciales de vitamina E, selenio
y vitamina B12.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que ingieran pastos, forrajes o concentrados con
elevado contenido en
selenio.
No administrar a animales con procesos patológicos en hígado y
pulmones.
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a
algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Debido a la toxicidad del selenio, es importante respetar la pauta
posológica. No se deben
administrar dosis superiores a las recomendadas.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El síndrome de deficiencia de selenio-vitamina E produce una variedad
y complejidad de
síntomas
que
frecuentemente
interfieren
con
el
adecuado
diagnóstico.
Aún
en
zonas
deficitarias de selenio existen otras enfermedades con signos
clínicos similares, motivo por el
que la sintomatología debe ser cuidadosamente estudiada antes de
aplicar el tratamiento. Los
niveles s�