SeHCAT 370 kBq

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SELENIUM (75SE) ACID TAUROSELCOLIC

Disponibil de la:

GE HEALTHCARE BUCHLER GMBH & CO. KG - GERMANIA

Codul ATC:

V09DX01

INN (nume internaţional):

SELENIUM (75SE) ACID TAUROSELCOLIC

Dozare:

370kBq

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GE HEALTHCARE BUCHLER GMBH & CO. KG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

FICAT SI SISTEM RETICULOENDOTELIAL ALTE RADIOFARMACEUTICE DE DIAGNOSTICARE A SISTEMULUI HEPATIC

Rezumat produs:

15075/2023/01 Container din polistiren cu 1 capsula fixata cu tampoane din spuma de PE

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15075/2023/01 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
SEHCAT 370 KBQ CAPSULE
Acid [
75
Se] tauroselcolic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră de medicină nucleară
care va supraveghea procedura.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră de medicină nucleară.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este SeHCAT și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza SeHCAT
3.
Cum se utilizează SeHCAT
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează SeHCAT
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SEHCAT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai
în scop diagnostic. Se utilizează
numai pentru a investiga starea dumneavoastră de sănătate.
Utilizarea acestui medicament implică expunerea la cantități mici
de radioactivitate. Medicul dumneavoastră
și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic
al acestei proceduri radiofarmaceutice
depăseste riscul iradierii.
SeHCAT se administrează înainte de procedura de scanare și ajută o
cameră specială să vadă interiorul unei
părți a corpului dumneavoastră.
•
Acesta conține o substanță activă numită „acid [
75
Se] tauroselcolic”.
•
Odată înghițit, acesta poate fi văzut din exteriorul corpului
dumneavoastră de către o cameră specială
folosită la scanare.
•
Scanarea poate ajuta medicul să vadă cât de bine vă funcționează
sistemul digestiv. Aceste teste
furnizează informații despre funcționarea tractului digestiv, de
exemplu pentru cei care au

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15075/2023/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SeHCAT 370 kBq capsule
2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Acidul [
75
Se] tauroselcolic este disponibil sub formă de capsule a 370 kBq la
data de referință a activității.
Fiecare capsulă conține acid tauroselcolic mai puțin de 0,1 mg.
Seleniu-75 are un timp de înjumătățire fizic de aproximativ 118
zile și se descompune prin emisie gamma cu
energii principale la 0,136 MeV și 0,265 MeV.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Acest medicament conține sodiu: 71,04 mg în fiecare capsulă.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct.6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsulă (mărimea 3) alcătuită dintr-un corp de culoare alb-sidef
și capac de culoare portocalie.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Acidul [
75
Se] tauroselcolic este utilizat pentru măsurarea cantitativă a
resorbției acizilor biliari. Poate fi utilizat
ca un test de diagnostic suplimentar la pacienții cu diaree cronică,
dacă se suspectează sau trebuie exclusă
malabsorbția acizilor biliari.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți _
Doza uzuală pentru adulți este de o capsulă, administrată pe cale
orală.
2
_Insuficiență hepatică _
Este necesară o analiză atentă a indicației, deoarece la acești
pacienți este posibilă o expunere crescută la radiații.
_Copii și adolescenți _
Nu există nicio formă farmaceutică pentru copii și adolescenți
sau experiență clinică privind utilizarea acestui
medicament la copii. Înainte de utilizarea medicamentului la copii,
trebuie efectuată o evaluare atentă a
raportului risc/beneficiu, în mod special deoarece utilizarea unei
doze fixe are ca rezultat creșterea echivalentului
de doză efectivă la copii (vezi pct. 11).
Dacă medicamentul urmează să fie administrat la copii, se
utilizează aceeași doză ca la ad