SEDACORON 150 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

AMIODARONUM

Disponibil de la:

EBEWE PHARMA GMBH NFG. KG - AUSTRIA

Codul ATC:

C01BD01

INN (nume internaţional):

AMIODARONUM

Dozare:

150mg

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG. KG - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ANTIARITMICE CLASA I SI III ANTIARITMICE CLASA III

Rezumat produs:

11443/2019/01 Cutie x 5 fiole x 3 ml conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11443/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
SEDACORON 150 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Clorhidrat de amiodaronă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă și pentru
ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Sedacoron
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
3.
Cum să să vi se administreze Sedacoron concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sedacoron concentrat pentru soluţie perfuzabilă
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SEDACORON CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ȘI PENTRU
CE SE UTILIZEAZĂ
Sedacoron face parte din grupa antiaritmice clasă III.
SEDACORON ESTE INDICAT ÎN
Tratamentul tulburărilor de ritm severe, invalidante sau potenţial
letale precum şi al aritmiilor
refractare la terapia convenţională sau în cazurile în care nu
sunt tolerate alte antiaritmice:
-
tulburări de ritm ventricular confirmate, simptomatice şi
invalidante incluzând tahicardia
ventriculară cu instabilitate hemodinamică: extrasistole
ventriculare complexe de grad înalt, tahicardie
ventriculară recurentă, fi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11443/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sedacoron 150 mg concentrat pentru solutie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
3 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (1 fiolă) conţin
clorhidrat de amiodaronă 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: alcool benzilic 60 mg per fiolă.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţia după reconstituire: soluţie clară, incoloră până la
galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul tulburărilor de ritm severe, invalidante sau potenţial
letale precum şi al aritmiilor
refractare la terapia convenţională sau în cazurile în care nu
sunt tolerate alte antiaritmice:
-
tulburări de ritm ventricular confirmate, simptomatice şi
invalidante incluzând tahicardia
ventriculară cu instabilitate hemodinamică: extrasistole
ventriculare complexe de grad înalt, tahicardie
ventriculară recurentă, fibrilaţie ventriculară recurentă;
-
tulburări de ritm supraventriculare cu ritm ventricular rapid:
fibrilaţia şi flutter-ul atrial, tahicardie
supraventriculară paroxistică, tahicardie joncţională etc.
-
tahicardie în cadrul sindromului Wolff-Parkinson-White
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza trebuie ajustată individual, în funcţie de răspunsul clinic.
Trebuie să se administreze doza cea
mai mică posibilă.
Extrasistolele ventriculare necesită, de obicei, doze mai mari decât
cele supraventriculare.
Dacă apar semne sau simptome de toxicitate pulmonară, se recomandă
întreruperea tratamentului cu
amiodaronă până la determinarea cauzei. Dacă toxicitatea
pulmonară este corelată cu amiodarona, este
recomandată întreruperea tratamentului. Utilitatea terapiei cu
glucocorticoizi este controversată, dar o
astfel de terapie poate fi utilă în cazul toxicităţii severe.
Dacă apar simptome