Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - everolimus - scleroză tuberoasă - agenți antineoplazici - un lipom de grăsime renală asociat cu scleroza tuberoasă (tsc)votubia este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu insuficiență renală un lipom de grăsime asociat cu scleroza tuberoasă (tsc) care sunt la risc de complicații (pe baza unor factori cum ar fi mărimea tumorii sau prezența anevrismului sau prezența de multiple sau bilaterale tumori) dar care nu necesită intervenție chirurgicală imediată. dovezile se bazează pe o analiză a schimba în sumă de un lipom de grăsime volum. astrocitom subependimal celule gigant (sega) asociat cu scleroza tuberoasă (tsc)votubia este indicat pentru tratamentul pacienților cu astrocitom subependimal celule gigant (sega) asociat cu scleroza tuberoasă (tsc), care necesită intervenție terapeutică, dar care nu sunt supuse la interventii chirurgicale. dovezile se bazează pe analiza schimbărilor în volumul sega. alte beneficii clinice, cum ar fi ameliorarea simptomelor datorate bolii, nu a fost demonstrat.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

janssen cilag international nv - selexipag - hipertensiune arterială, pulmonară - agenți antitrombotici - uptravi este indicat pentru tratamentul pe termen lung de hipertensiune arterială pulmonară (hap) la pacienţii adulţi cu care funcţionale clasa iii – ii (fc), fie ca terapie combinată la pacienţii insuficient controlate cu un antagonist de receptor endotelina (era) şi/sau o fosfodiesterazei de tip 5 (pde-5) inhibitor, sau ca monoterapie la pacientii care nu sunt candidaţi pentru aceste terapii. eficacitatea a fost demonstrată într-un hap populației, inclusiv idiopatică și ereditare hap, hap asociată cu tulburări ale țesutului conjunctiv, și hap asociată cu adaptarea simplă boli cardiace congenitale.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - acidul zoledronic monohidrat - hipercalcemia - medicamente pentru tratamentul bolilor osoase - 4 mg / 5 ml 4 mg / 100 ml:prevenirea scheletice legate de evenimente (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți adulți cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă. tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (hit). 5 mg / 100 ml:tratamentul osteoporozei:în post-menopauză femei;la barbati;la risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de low-traumatisme, fractură de șold. tratamentul osteoporozei asociate cu termen lung sistemice terapia cu glucocorticoizi:în post-menopauză femei;la barbati;la risc crescut de fractură. tratamentul de boala paget osoase la adulți.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

teva generics b.v - acidul zoledronic monohidrat - osteoporosis; osteitis deformans - bifosfonatii - tratamentul osteoporosisin post-menopauză femei adulte menat risc crescut de fracturi, inclusiv a celor cu nivel scăzut recent-traumatisme, fractură de șold. tratamentul osteoporozei asociate cu termen lung sistemic glucocorticoizi therapyin post-menopauză femei adulte menat risc crescut de fracturi. tratamentul de boala paget osoase la adulți.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - etanercept - arthritis, psoriatic; psoriasis; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, rheumatoid; spondylitis, ankylosing - imunosupresoare - poliartrita arthritiserelzi în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de poliartrită reumatoidă activă la adulți, atunci când răspunsul la medicamente antireumatice modificatoare ale bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepția cazului în contraindicat) a fost inadecvat. erelzi poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. erelzi este de asemenea indicat în tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. etanercept în monoterapie sau în asociere cu metotrexat, a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin x‑ray și de a îmbunătăți funcția fizică. juvenilă idiopatică arthritistreatment de poliartrita (factor reumatoid pozitiv sau negativ) și extins oligoarthritis la copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. tratamentul artritei psoriazice la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. tratamentul de artrita asociată entezitei la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță la terapia convențională. etanercept nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. psoriazică arthritistreatment de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la precedenta medicament antireumatic modificator al bolii terapia a fost inadecvat. etanercept a fost demonstrat de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică, și de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin x‑ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii. axial spondyloarthritisankylosing anchilozantă (sa)tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. non‑radiologice axiale spondyloarthritistreatment de adulți cu afecțiuni non‑radiografice spondilartrită axială cu semne obiective de inflamație cum se indică prin valori crescute ale proteinei c‑reactive (crp) și/sau rezonanță magnetică nucleară (rmn) probe, care au avut un răspuns inadecvat la non‑steroidiene medicamente anti‑inflamatorii (ains). placa psoriasistreatment de adulți cu moderate până la severe de psoriazis care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și ultraviolete‑o lumină (puva). pediatric placa psoriasistreatment cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani, care sunt controlați inadecvat sau intoleranță la alte tratamente sistemice sau phototherapies.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm ltd - midostaurin - leukemia, myeloid, acute; mastocytosis - agenți antineoplazici - rydapt este indicat:în combinație cu standard daunorubicin și citarabină inducție și doze mari de citarabină chimioterapie de consolidare, și pentru pacienții în răspuns complet urmat de rydapt singur agent terapie de întreținere, pentru pacienți adulți diagnosticați recent cu leucemie mieloidă acută (lma) care sunt flt3 mutație pozitivă (a se vedea secțiunea 4. 2);în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu agresiv mastocitoza sistemică (aȘm), mastocitoza sistemică asociată cu hematologice neoplasm (sm ahn), sau leucemia cu mastocite (mcl).

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

sandoz gmbh - adalimumab - spondylitis, ankylosing; hidradenitis suppurativa; psoriasis; arthritis, juvenile rheumatoid; uveitis - imunosupresoare - poliartrita arthritishefiya în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru:tratamentul formelor moderate până la severe, poliartrită reumatoidă activă la pacienții adulți, atunci când răspunsul la boli-medicamente antireumatice modificatoare, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat. tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. hefiya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin x-ray și de a îmbunătăți funcția fizică, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat. juvenilă idiopatică arthritispolyarticular artrită idiopatică juvenilă hefiya în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul activ poliartrită reumatoidă juvenilă idiopatică, la pacienți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat la una sau mai multe boli-medicamente antireumatice modificatoare (dmard). hefiya poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (pentru eficacitate în monoterapie a se vedea secțiunea 5. adalimumab nu a fost studiat la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani. artrita asociată entezitei hefiya este indicat pentru tratamentul activ artrita asociată entezitei la pacienți, în vârstă de 6 ani și mai în vârstă, care au avut un răspuns inadecvat sau care prezintă intoleranță la terapia convențională (a se vedea secțiunea 5. axial spondyloarthritisankylosing anchilozantă (sa) hefiya este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. spondilartrita axială fără semne radiografice de ca hefiya este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială severă fără semne radiografice de calitate, dar cu semne obiective de inflamatie prin valori crescute ale pcr și / sau rmn, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la antiinflamatoarele nesteroidiene. psoriazică arthritishefiya este indicat pentru tratamentul de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la boală anterioară medicamentele anti-reumatice terapie de droguri a fost inadecvat. adalimumab a fost demonstrat de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin x-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii (a se vedea secțiunea 5. 1) și de a îmbunătăți funcția fizică. psoriasishefiya este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci la pacienții adulți care sunt candidați pentru terapia sistemică. pediatric placa psoriasishefiya este indicat pentru tratamentul cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau sunt inadecvate candidați pentru terapia topică și phototherapies. pediatric placa psoriasishefiya este indicat pentru tratamentul cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau sunt inadecvate candidați pentru terapia topică și phototherapies. hidradenita supurativă (hs)hefiya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă hidradenita supurativa (acneea inversa) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu un răspuns inadecvat la convențională sistemice hs terapie. boala crohn diseasehefiya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala crohn la pacienții adulți care nu au răspuns, în ciuda unei cure complete și adecvate de terapie cu corticosteroizi și / sau imunosupresoare; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. pediatric crohn diseasehefiya este indicat pentru tratamentul activă moderată până la severă boala crohn la copii și adolescenți (cu vârsta peste 6 ani) care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională care include terapia nutrițională primară și un corticosteroid și / sau un imunomodulator, sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii. paediatric ulcerative colitishefiya is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  ulcerative colitis hefiya is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-mp) or azathioprine (aza), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.  uveitis hefiya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.  paediatric uveitis hefiya is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

boehringer ingelheim vetmedica gmbh - condrogenic induse de cabaline alogen sângele periferic-derivate din celule stem mezenchimale - alte medicamente pentru tulburări ale sistemului musculo-scheletic - cai - reducere ușoară până la moderată recurente șchiopătură asociate cu non-septic inflamație în comun în cai.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - etanercept - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, psoriatic; spondylarthropathies; spondylitis, ankylosing; psoriasis - imunosupresoare - rheumatoid arthritisnepexto in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adults when the response to disease-modifying antirheumatic drugs, including methotrexate (unless contraindicated), has been inadequate. nepexto poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.  nepexto is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. nepexto, singur sau în asociere cu metotrexat, a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin x-ray și de a îmbunătăți funcția fizică. juvenilă idiopatică arthritistreatment de poliartrita (factor reumatoid pozitiv sau negativ) și extins oligoarthritis la copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. tratamentul artritei psoriazice la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. tratamentul de artrita asociată entezitei la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță la terapia convențională. etanercept nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. psoriazică arthritistreatment de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la precedenta medicament antireumatic modificator al bolii terapia a fost inadecvat. etanercept a fost demonstrat de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică, și de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin x-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii. axial spondyloarthritisankylosing spondylitis treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. non-radiografice spondilartrită axială tratamentul adulților cu afecțiuni non-radiografice spondilartrită axială cu semne obiective de inflamație cum se indică prin valori crescute ale proteinei c-reactive (crp) și/sau rezonanță magnetică nucleară (rmn) probe, care au avut un răspuns inadecvat la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (ains). placa psoriasistreatment de adulți cu moderate până la severe de psoriazis care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și ultraviolete-o lumină (puva). pediatric placa psoriasistreatment cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani, care sunt controlați inadecvat sau intoleranță la alte tratamente sistemice sau phototherapies.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

sandoz pharmaceuticals d.d. - acid zoledronic - osteoporosis; osteitis deformans; osteoporosis, postmenopausal - medicamente pentru tratamentul bolilor osoase - treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture. tratamentul osteoporozei asociate cu termen lung sistemice terapia cu glucocorticoizi în post-menopauză și la bărbați cu risc crescut de fracturi. tratamentul de boala paget a osului.