China - chineză - CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

biofer s.p.a. - 制剂中间体

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biofer s.p.a. -

Taiwan - chineză - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - insulin glargine - 注射液劑 - 主成分 (每毫升(ml)含：) ; insulin glargine (6820801100) (3.64mg)u (unit) - insulin glargine - 糖尿病。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - pegfilgrastim - 注射液劑 - pegfilgrastim (9200093700) mg - pegfilgrastim - 適用於非骨髓性癌症病人在接受易引起臨床上有顯著發生率的嗜中性白血球減少症合併發燒之骨髓抑制性抗癌藥物治療時，以降低嗜中性白血球減少症合併發燒為表現之感染發生率。

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中榮貿易股份有限公司 台北巿太原路２２巷４號３樓 (14083558) - lysine l- hcl ( eq to l-lysine hcl);;glutamate l- sodium monohydrate;;niacinamide (nicotinamide);;riboflavin (vit b2);;pyridoxine hcl;;pantothenate calcium;;caffeine;;calcium phosphate dibasic;;calcium pearl;;liver extract;;taurine (eq to 2-aminoethane sulfonic acid);;ferrous fumarate;;biofermin - 錠劑 - ferrous fumarate (2004401100) 6.7mg; liver extract (2004800100) 3.33mg; caffeine (2820000400) 6.7mg; glutamate l- sodium monohydrate (4010000222) 6.7mg; calcium pearl (4012000400) 10mg; lysine l- hcl ( eq to l-lysine hcl) (4020101312) 25mg; calcium phosphate dibasic (4024000200) 10mg; biofermin (5628000800) 50mg; niacinamide (nicotinamide) (8810000300) 1.7mg; riboflavin (vit b2) (8810200400) 0.33mg; pyridoxine hcl (8810600300) 0.17mg; pantothenate calcium (8812300200) 1.7mg; taurine (eq to 2-aminoethane sulfonic acid) (9200000900) 23.33mg - 貧血、營養障礙、發熱性消耗性疾患之營養補給、虛弱體質

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健喬信元醫藥生技股份有限公司 新竹縣湖口鄉光復北路２１巷４號 (43199950) - calcium pearl;;thiamine mononitrate;;riboflavin (vit b2);;pyridoxine hcl;;ergocalciferol (vit d2calciferol);;cyanocobalamin (vit b12);;ascorbic acid (vit c);;biofermin;;lysine l- hcl ( eq to l-lysine hcl);;diastase bio-;;vitamin a - 內服顆粒劑 - calcium pearl (4012000400) 150mg; lysine l- hcl ( eq to l-lysine hcl) (4020101312) 20mg; diastase bio- (5616000780) (#1000) 2.5mg; biofermin (5628000800) 30mg; vitamin a (8804000100) (oleo) 2000iu (i; thiamine mononitrate (8810101001) 2mg; riboflavin (vit b2) (8810200400) 1mg; pyridoxine hcl (8810600300) 0.5mg; cyanocobalamin (vit b12) (8811200300) 1mcg; ascorbic acid (vit c) (8816000100) 10mg; ergocalciferol (vit d2calciferol) (8818000200) 200iu (i - 嬰、幼、小兒發育不良、人工營養兒、虛弱兒、妊、產、哺乳婦及病後恢復期之營養補給、骨、齒發育不全、鈣缺乏症

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甲陽新藥股份有限公司 台北巿葫蘆里１３鄰社子九街５８號２樓 - calcium pearl;;thiamine hydrochloride;;riboflavin (vit b2);;pyridoxine(vitamin b6);;vitamin a;;ergocalciferol (vit d2calciferol);;cyanocobalamin (vit b12);;biofermin;;lysine l-;;diastase bio-;;ginseng extract - 內服顆粒劑 - 主成分 (each gm contians:) ; calcium pearl (4012000400) 150mg; lysine l- (4020101302) 20mg; diastase bio- (5616000780) 2.5mg; biofermin (5628000800) 30mg; vitamin a (8804000100) 2000iu (i; thiamine hydrochloride (8810100900) 2mg; riboflavin (vit b2) (8810200400) 1mg; pyridoxine(vitamin b6) (8810600100) 0.5mg; cyanocobalamin (vit b12) (8811200300) 1mcg; ergocalciferol (vit d2calciferol) (8818000200) 200iu (i; ginseng extract (9200004001) (panax) 5mg - 嬰幼小兒之發育不良、營養障礙、人工營養兒虛弱兒、妊、產哺乳婦及病後恢復期之營養補給、預防維他命及鈣缺乏症、骨齒發育不全

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全益貿易股份有限公司 台南巿中區民權路二段２１０號 (68245002) - lysine l- hcl ( eq to l-lysine hcl);;glutamate l- sodium monohydrate;;niacinamide (nicotinamide);;riboflavin (vit b2);;pyridoxine hcl;;pantothenate calcium;;caffeine;;calcium phosphate dibasic;;calcium pearl;;liver extract;;taurine (eq to 2-aminoethane sulfonic acid);;ferrous fumarate;;biofermin - 錠劑 - ferrous fumarate (2004401100) 6.7mg; liver extract (2004800100) 3.33mg; caffeine (2820000400) 6.7mg; glutamate l- sodium monohydrate (4010000222) 6.7mg; calcium pearl (4012000400) 10mg; lysine l- hcl ( eq to l-lysine hcl) (4020101312) 25mg; calcium phosphate dibasic (4024000200) 10mg; biofermin (5628000800) 50mg; niacinamide (nicotinamide) (8810000300) 1.7mg; riboflavin (vit b2) (8810200400) 0.33mg; pyridoxine hcl (8810600300) 0.17mg; pantothenate calcium (8812300200) 1.7mg; taurine (eq to 2-aminoethane sulfonic acid) (9200000900) 23.33mg - 貧血、營養障礙、發熱性消耗性疾患之營養補給、虛弱體質