Uniunea Europeană - malteză - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - efavirenz - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - stocrin huwa indikat fit-trattament ta 'kombinazzjoni antivirali ta' adulti, adolexxenti u tfal ta 'tlett snin u aktar b'infezzjoni ta' hiv-1 tal-bniedem-immunodefiċjenza-virus-1. stocrin ma ġiex studjat biżżejjed fil-pazjenti f'fażi avvanzata tal-marda tal-hiv, u speċifikament pazjenti b'għadd cd4 < 50 ċellula/mm3, jew wara falliment ta ' protease inhibitor (pi) taħt kuri li kien fihom. għalkemm il-reżistenza msallba ta 'efavirenz ma' pis ma ġietx dokumentata, fil-preżent hemm biżżejjed informazzjoni fuq l-effikaċja tal-użu sussegwenti tal-pi tal-kura kombinata bbażata fuq wara li jkunu fallew il-kuri li fihom stocrin.

Uniunea Europeană - malteză - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - voriconazole - candidiasis; mycoses; aspergillosis - antimikotiċi għal użu sistemiku - voriconazole, huwa triazole bi spettru wiesa'li aġent antifungali u hija indikata fl-adulti u t-tfal b'età minn 2 snin u l-fuq kif ġej:trattament ta 'asperġillożi invażiva;it-trattament tal fil-candidaemianon-pazjenti newtropeniċi;il-kura ta' fluconazole-'infezzjonijiet invażivi serji candida reżistenti (inkluż c. krusei);il-kura ta'infezzjonijiet fungali serji kkawżati minn scedosporium spp. u fusarium spp. vfend għandu jingħata primarjament lil pazjenti b'progressiva, possibbilment ta'theddida għall-ħajja infezzjonijiet. profilassi ta ' infezzjonijiet fungali invażivi f'riskju għoli alloġeneiċi trapjant ta'ċelloli staminali ematopojetiċi (hsct) riċevituri.

Uniunea Europeană - malteză - EMA (European Medicines Agency)

abbvie deutschland gmbh co. kg - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir - epatite Ċ, kronika - antivirali għal użu sistemiku - viekirax huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' l-epatite Ċ kronika (chc) fl-adulti. għall-vajrus tal-epatite Ċ (hcv) ġenotip attività speċifika.

Uniunea Europeană - malteză - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - tofacitinib - artrite, rewmatika - immunosoppressanti - rheumatoid arthritistofacitinib in combination with methotrexate (mtx) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (ra) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (dmards) (see section 5. tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to mtx or when treatment with mtx is inappropriate (see sections 4. 4 u 4. psoriatic arthritistofacitinib in combination with mtx is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (psa) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease modifying antirheumatic drug (dmard) therapy (see section 5. ulcerative colitistofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (uc) who have had an inadequate response, lost response, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic agent (see section 5. tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [rf+] or negative [rf-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (psa) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with disease modifying antirheumatic drugs (dmards). tofacitinib can be given in combination with methotrexate (mtx) or as monotherapy in case of intolerance to mtx or where continued treatment with mtx is inappropriate. ankylosing spondylitistofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (as) who have responded inadequately to conventional therapy.

Uniunea Europeană - malteză - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - 400 u 800 mgdarunavir krka, mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir huwa indikat, flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (hiv-1) . darunavir krka 400 mg u 800 mg-pilloli jistgħu jintużaw biex jipprovdu xierqa korsijiet tad-doża għall-kura ta 'l-hiv-1-infezzjoni fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 40 kg piż tal-ġisem li huma:terapija antiretrovirali (art) naïve mit-trattament (ara sezzjoni 4. l-arti-esperjenza bl-ebda darunavir mutazzjonijiet assoċjati ma 'reżistenza (drv-rams) u li jkunu fil-plażma hiv-1 rna ta' < 100, 000 kopji/ml cd4+ għadd taċ-ċelluli ≥ 100 x 106 ċelluli/l. id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir f'dawn l-arti-pazjenti b'esperjenza, ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu ta ' darunavir (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 3, 4. 4 u 5. 600 mg ta 'darunavir krka, mogħti flimkien ma' doża baxxa ta 'ritonavir huwa indikat, flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta ' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (hiv-1) . darunavir krka 600 mg pilloli jistgħu jintużaw biex jipprovdu xierqa korsijiet tad-doża (ara sezzjoni 4. 2):għat-trattament ta ' l-hiv-1 infezzjoni fil-kura antiretrovirali (art)-l-esperjenza f'pazjenti adulti, inklużi dawk li ġew ħafna ttrattati minn qabel. għat-trattament ta 'l-hiv-1 infezzjoni fil-pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 15-il kg piż tal-ġisem. id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. testijiet ġenotipiċi u finotipiċi (fejn disponibbli) u l-istorja tat-trattament għandhom jiggwidaw l-użu ta ' darunavir.

Uniunea Europeană - malteză - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - 400mg u 800 mg pilloli miksija b'rita tabletsdarunavir krka d. , mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir huwa indikat, flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (hiv-1) . darunavir krka d. , il-ko-amministrat ma kobikistat huwa indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (hiv-1) f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4. darunavir krka d. 400 mg u 800 mg-pilloli jistgħu jintużaw biex jipprovdu xierqa korsijiet tad-doża għall-kura ta 'l-hiv-1-infezzjoni fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 40 kg piż tal-ġisem li huma:terapija antiretrovirali (art) naïve mit-trattament (ara sezzjoni 4. l-arti-esperjenza bl-ebda darunavir mutazzjonijiet assoċjati ma 'reżistenza (drv-rams) u li jkunu fil-plażma hiv-1 rna ta' < 100, 000 kopji/ml cd4+ għadd taċ-ċelluli ≥ 100 x 106 ċelluli/l. id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir f'dawn l-arti-pazjenti b'esperjenza, ġenotipika l-ittestjar għandu jiggwida l-użu ta ' darunavir (ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 3, 4. 4 u 5. 600 mg pilloli miksija b'tabletsdarunavir krka d. , mogħti flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir huwa indikat, flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti bil-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (hiv-1) . darunavir krka d. 600 mg pilloli jistgħu jintużaw biex jipprovdu xierqa korsijiet tad-doża (ara sezzjoni 4. 2):għat-trattament ta ' l-hiv-1 infezzjoni fil-kura antiretrovirali (art)-l-esperjenza f'pazjenti adulti, inklużi dawk li ġew ħafna ttrattati minn qabel. għat-trattament ta 'l-hiv-1 infezzjoni fil-pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta 3 snin u mill-inqas 15-il kg piż tal-ġisem. id-deċiżjoni li jinbeda it-trattament b'darunavir amministrat flimkien ma 'doża baxxa ta' ritonavir, għandha tingħata konsiderazzjoni kbira lill-istorja tat-trattament tal-pazjent individwali u l-mudelli ta 'tibdiliet ġenetiċi assocjati ma' mediċini differenti. testijiet ġenotipiċi u finotipiċi (fejn disponibbli) u l-istorja tat-trattament għandhom jiggwidaw l-użu ta ' darunavir.

Uniunea Europeană - malteză - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil succinate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil krka huwa kombinazzjoni ta 'doża fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' immunodefiċjenza umani-1 (hiv-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-hiv-1 rna livelli ta ' < 50 kopji/ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. pazjenti għandu ma esperjenzaw nuqqas viroloġika fuq xi terapija antiretroviral minn qabel u għandhom ikunu magħrufa li ma jkunu harboured ir-razez tal-virus bl-mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti lil xi tat-tliet komponenti li jinsabu fil-efavirenz / emtricitabine/tenofovir disoproxil krka qabel il-bidu ta ' l-ewwel skoperta ta ' trattament ta ' antiretroviral. id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. bħalissa m'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi b'efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil f'pazjenti li qatt ma ħadu kura jew f'pazjenti ttrattati bil-kbir. ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u aġenti antiretrovirali oħra.

Uniunea Europeană - malteză - EMA (European Medicines Agency)

mylan pharmaceuticals limited - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil mylan huwa kombinazzjoni ta 'doża fissa ta' efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil. dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' immunodefiċjenza umani-1 (hiv-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-hiv-1 rna livelli ta ' < 50 kopji/ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. pazjenti għandu ma esperjenzaw nuqqas viroloġika fuq xi terapija antiretroviral minn qabel u għandhom ikunu magħrufa li ma jkunu harboured ir-razez tal-virus bl-mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti lil xi tat-tliet komponenti li jinsabu fil-efavirenz / emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan qabel il-bidu ta ' l-ewwel skoperta ta ' trattament ta ' antiretroviral. id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (ara sezzjoni 5. bħalissa m'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi b'efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil f'pazjenti li qatt ma ħadu kura jew f'pazjenti ttrattati bil-kbir. ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u aġenti antiretrovirali oħra.

Uniunea Europeană - malteză - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil phosphate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - disoproxil efavirenz/emtricitabine/tenofovir zentiva hija kombinazzjoni dożi fissi ta ' l-disoproxil efavirenz, emtricitabine u tenofovir. dan huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni tal-virus ta ' immunodefiċjenza umani-1 (hiv-1) fl-adulti età ta ' 18-il sena u aktar ma virologic it-trażżin għall-hiv-1 rna livelli ta ' < 50 kopji/ml fuq tagħhom terapija kurrenti antiretroviral ta ' l-għaqda għal aktar minn tliet xhur. il-pazjenti ma jridux ikunu esperjenzaw falliment viroloġiku fuq xi qabel l-terapija mħallta antiretrovirali u għandhom ikunu magħrufa li ma kellhom razez tal-virus b'mutazzjonijiet li jikkonferixxu reżistenza sinifikanti għal xi wieħed mit-tliet komponenti kontenuti f'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva qabel ma jinbeda l-ewwel reġim ta ' trattament antiretrovirali. id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju tat-taħlita ta 'efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil huwa bbażat primarjament fuq dejta minn 48 ġimgħa minn studju kliniku li fih il-pazjenti b'soppressjoni viroloġika stabbli fuq terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni bidlu għal efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil. l-ebda dejta ma hija disponibbli bħalissa minn studji kliniċi b'taħlita ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fl-trattament qabel jew f'pazjenti li ħadu trattament qawwi qabel. ebda dejta ma hija disponibbli biex tappoġġja l-kumbinazzjoni ta ' efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil u aġenti antiretrovirali oħra.

Uniunea Europeană - malteză - EMA (European Medicines Agency)

mylan s.a.s - ritonavir - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - ritonavir huwa indikat flimkien ma 'aġenti antiretrovirali oħra għat-trattament ta' pazjenti infettati bl-hiv 1 (adulti u tfal ta '2 snin u aktar).