Țară: Slovenia
Limbă: slovenă
Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
riluzol
Actavis Group PTC ehf.
N07XX02
riluzol
filmsko obložena tableta
riluzol 50 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
28 tableta
Rp/Spec
riluzol
Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-12-24
EE/H/0120/001/IA/017/G v02 JAZMP – IA/017/G – 21. 6. 2023 1 NAVODILO ZA UPORABO SCLEFIC 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE riluzol PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Sclefic in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sclefic 3. Kako jemati zdravilo Sclefic 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Sclefic 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SCLEFIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO KAJ JE ZDRAVILO SCLEFIC Učinkovina v zdravilu Sclefic je riluzol, ki deluje na živčevje. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO SCLEFIC Zdravilo Sclefic uporabljamo pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS). ALS je oblika bolezni motoričnega nevrona, pri kateri napad na živčne celice, ki posredujejo ukaze v mišice, povzroči šibkost, plahnenje mišic in ohromelost. Propadanje živčnih celic pri bolezni motoričnega nevrona je morda posledica prevelike količine glutamata (kemičnega posrednika) v možganih in hrbtnem mozgu. Zdravilo Sclefic ustavi sproščanje glutamata, kar lahko pomaga preprečiti okvaro živčnih celic. Posvetujte se s svojim zdravnikom, da boste dobili več informacij o ALS in o tem, zakaj ste dobili to zdravilo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SCLEFIC NE JEMLJITE ZDRAVILA SCLEFIC - če ste ALERGIČNI na riluzol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če imate kakršno koli BOLEZEN JETER ali povišanje ravni nekaterih Citiți documentul complet
EE/H/0120/001/IA/016 v01 JAZMP – IA/016 – 15.12. 2022 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Sclefic 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bele ali skoraj bele, ovalne in bikonveksne filmsko obložene tablete z oznako RL 50 na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Sclefic je indicirano za podaljšanje življenja ali časa do mehanične ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS). Klinična preskušanja so dokazala, da riluzol podaljša preživetje bolnikov z ALS (glejte poglavje 5.1). Preživetje je bilo opredeljeno kot obdobje, ki ga bolniki preživijo brez intubacije za mehanično ventilacijo in brez traheotomije. Ni dokazov, da bi imel riluzol terapevtski učinek na motorično funkcijo, delovanje pljuč, fascikulacije, mišično moč ali motorične simptome. Prav tako ni dokazano, da bi bil učinkovit v poznih stadijih ALS. Varnost in učinkovitost riluzola sta raziskani le pri ALS, zato se ga ne sme uporabljati pri bolnikih s katerokoli drugo obliko bolezni motoričnega nevrona. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Zdravljenje z Sclefic 50 mg filmsko obložene tablete sme uvesti le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni motoričnega nevrona. Odmerjanje Priporočeni dnevni odmerek za odrasle in starejše je 100 mg (50 mg na 12 ur). Od večjih dnevnih odmerkov ni pričakovati bistveno večje koristi. _Posebne populacije _ _Okvarjeno delovanje ledvic_ Riluzola ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ker pri tej populaciji niso bile opravljene študije s ponavljajočimi se odmerki (glejte poglavje 4.4). _Starejši_ Na podlagi farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo riluzola v tej populaciji. EE/H/0120/001/IA/016 v01 JAZMP – IA/016 – 15.12. 2022 2 _Okvarjeno delovanje jeter_ G Citiți documentul complet