Scemblix

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

asciminib hydrochloride

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited

Codul ATC:

L01EA06

INN (nume internaţional):

asciminib

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Leucemie, mielogenă, cronică, BCR-ABL pozitivă

Indicații terapeutice:

Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-08-25

Prospect

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Scemblix 20 mg comprimate filmate
Scemblix 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Scemblix 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de asciminib 21,62 mg,
echivalent cu asciminib 20 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 43 mg.
Scemblix 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de asciminib 43,24 mg,
echivalent cu asciminib 40 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 86 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Scemblix 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben pal, cu
marginile rotunjite, cu diametru de
aproximativ 6 mm, marcate cu logo-ul companiei pe o parte și cu
„20” pe cealaltă parte.
Scemblix 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare violet-alb, cu
marginile rotunjite, cu diametru de
aproximativ 8 mm, marcate cu logo-ul companiei pe o parte și cu
„40” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Scemblix este indicat în tratarea pacienților adulți cu leucemie
mieloidă cronică, cu cromozom
Philadelphia, în faza cronică (LMC-FC Ph+) tratați anterior cu doi
sau mai mulți inhibitori de tirozin
kinază (vezi pct. 5.1).
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în
diagnosticarea și tratarea pacienților cu
leucemie.
Doze
Doza recomandată este de 40 mg de două ori pe zi, la intervale de
aproximat

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Scemblix 20 mg comprimate filmate
Scemblix 40 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Scemblix 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de asciminib 21,62 mg,
echivalent cu asciminib 20 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 43 mg.
Scemblix 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de asciminib 43,24 mg,
echivalent cu asciminib 40 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 86 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Scemblix 20 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben pal, cu
marginile rotunjite, cu diametru de
aproximativ 6 mm, marcate cu logo-ul companiei pe o parte și cu
„20” pe cealaltă parte.
Scemblix 40 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare violet-alb, cu
marginile rotunjite, cu diametru de
aproximativ 8 mm, marcate cu logo-ul companiei pe o parte și cu
„40” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Scemblix este indicat în tratarea pacienților adulți cu leucemie
mieloidă cronică, cu cromozom
Philadelphia, în faza cronică (LMC-FC Ph+) tratați anterior cu doi
sau mai mulți inhibitori de tirozin
kinază (vezi pct. 5.1).
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în
diagnosticarea și tratarea pacienților cu
leucemie.
Doze
Doza recomandată este de 40 mg de două ori pe zi, la intervale de
aproximat