Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

MEPIVACAINEHYDROCHLORIDE 30 mg/ml

Disponibil de la:

SEPTODONT NV-SA Grondwetlaan 87 1083 BRUSSEL (BELGIË)

Codul ATC:

N01BB03

INN (nume internaţional):

MEPIVACAINEHYDROCHLORIDE 30 mg/ml

Forma farmaceutică:

Oplossing voor injectie

Compoziție:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Calea de administrare:

Parenteraal

Zonă Terapeutică:

Mepivacaine

Rezumat produs:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SCANDONEST 3% ZONDER VASOCONSTRICTOR, OPLOSSING VOOR INJECTIE
mepivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, tandarts of
apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, tandarts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Scandonest 3% zonder vasoconstrictor en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SCANDONEST 3% ZONDER VASOCONSTRICTOR EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Scandonest 3% zonder vasoconstrictor is een lokaal verdovingsmiddel
(anestheticum) dat een bepaald
gebied ongevoelig maakt om pijn te voorkomen of tot een minimum te
beperken. Het geneesmiddel wordt
gebruikt bij plaatselijke tandheelkundige procedures bij volwassenen,
jongeren tot 18 jaar en kinderen
ouder
dan
4 jaar
(met
een
lichaamsgewicht
van
ongeveer
20 kg).
Het
bevat
de
werkzame
stof
mepivacaïnehydrochloride en behoort tot de groep van
verdovingsmiddelen van het zenuwstelsel.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U bent allergisch voor andere lokale verdovingsmiddelen van dezelfde
groep (bijvoorbeeld lidocaïne,
bupivacaïne).
-
U heeft:

een hartaandoening ten gevolge

Caracteristicilor produsului

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 51 mg
mepivacaïnehydrochloride.
Elke patroon van 2,2 ml oplossing voor injectie bevat 66 mg
mepivacaïnehydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke ml bevat 0,11 mmol natrium (2,467 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze oplossing.
pH: 6,0-6,8
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie is een
lokaal anestheticum dat geïndiceerd
is voor de lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkunde bij
volwassenen, adolescenten en kinderen
ouder dan 4 jaar (een lichaamsgewicht van ongeveer 20 kg).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het geneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door of onder
toezicht van tandartsen, specialisten in
de mondheelkunde of andere clinici die terdege opgeleid zijn en
vertrouwd zijn met de diagnose en
behandeling van systemische toxiciteit. Het wordt aanbevolen dat
geschikte reanimatieapparatuur en
medicatie
alsook
terdege
opgeleid
personeel
beschikbaar
zijn
voordat
regionale
anesthesie
wordt
geïnduceerd met lokale
anesthetica, zodat
behandeling onmiddellijk
mogelijk
is
bij respiratoire
en
cardiovasculaire noodsituaties. Na elke injectie met een lokaal
anestheticum moet de bewustzijnstoestand
van de patiënt worden gemonitord.
Dosering
Aangezien de afwezigheid van pijn verband houdt met de persoonlijke
gevoeligheid van de patiënt, moet
de laagste dosis anestheticum worden gebruikt die resulteert in
effectieve anesthesie.
Voor
uitgebreidere
procedures
zijn
mogelijk
een
of
meer
patronen
nodig,
zonder
de
aanbevolen
maximumdosis te overschrijden.
2
Voor
volwassenen
is
de
aanbevolen
maximumdosis
4,4 mg/kg
lichaamsgewicht
m