Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (BISOPROLOLUM+PERINDOPRILUM)
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA
C09BX02
COMBINATII (BISOPROLOLUM+PERINDOPRILUM)
10mg/10mg
COMPR. FILM.
P6L
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
COMBINATII DE INHIBITORI A.C.E. INHIBITORI A.C.E. ALTE COMBINATII
13658/2021/07 Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 100 compr. film.; 13658/2021/06 Cutie cu 4 flac. albe din PP, cu reductor de debit din PEJD x 30 compr. film.; 13658/2021/05 Cutie cu 3 flac. albe din PP, cu reductor de debit din PEJD x 30 compr. film.; 13658/2021/04 Cutie cu 3 flac. albe din PP, cu reductor de debit din PEJD x 28 compr. film.; 13658/2021/03 Cutie cu 1 flac. alb din PP, cu reductor de debit din PEJD x 30 compr. film.; 13658/2021/02 Cutie cu 1 flac. alb din PP, cu reductor de debit din PEJD x 28 compr. film.; 13658/2021/01 Cutie cu 1 flac. alb din PP, cu reductor de debit din PEJD x 10 compr. film.; 11209/2018/07 Cutie cu 1 flac. alb din PEID x 100 compr. film.; 11209/2018/06 Cutie cu 4 flac. albe din PP, cu reductor de debit din PEJD x 30 compr. film.; 11209/2018/05 Cutie cu 3 flac. albe din PP, cu reductor de debit din PEJD x 30 compr. film.; 11209/2018/04 Cutie cu 3 flac. albe din PP, cu reductor de debit din PEJD x 28 compr. film.; 11209/2018/03 Cutie cu 1 flac. alb din PP, cu reductor de debit din PEJD x 30 compr. film.; 11209/2018/02 Cutie cu 1 flac. alb din PP, cu reductor de debit din PEJD x 28 compr. film.; 11209/2018/01 Cutie cu 1 flac. alb din PP, cu reductor de debit din PEJD x 10 compr. film.
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13658/2021/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SCALIANT 10 MG/10 MG COMPRIMATE FILMATE fumarat de bisoprolol/perindopril arginină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Scaliant şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Scaliant 3. Cum să utilizaţi Scaliant 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Scaliant 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SCALIANT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Scaliant conține două substanțe active, fumarat de bisoprolol și perindopril arginină, într-un singur comprimat: Fumarat de bisoprolol aparține unei clase de medicamente denumite beta-blocante. Beta- blocantele încetinesc frecvența bătăilor inimii și cresc eficiența inimii de a pompa sânge în corp. Perindopril arginină este un inhibitor al enzimei de convesie a angiotensinei (ECA). Acesta acționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai ușoară activitatea inimii dumneavoastră de a pompa sângele prin vase. Scaliant este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) și/sau pentru a reduce riscul de evenimente cardiace cum este infarctul miocardi Citiți documentul complet
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 13658/2020/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Scaliant 10 mg/10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conține fumarat de bisoprolol 10 mg (echivalent cu bisoprolol 8,49 mg) și perindopril arginină 10 mg (echivalent cu perindopril 6,790 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare roz-bej, ovale, formate din două straturi, cu o linie mediană, cu lungime de 10 mm și lățime de 5,7 mm, marcate cu ” ”pe o față și cu ”10/10” pe cealaltă față. Comprimatele de Scaliant 10 mg/10 mg pot fi divizate în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Scaliant este indicat ca terapie de substituție pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și/sau bolii coronariene stabile (la pacienții cu antecedente de infarct miocardic și/sau revascularizare), la pacienții adulți a căror afecțiune este deja controlată cu bisoprolol și perindopril administrate separat, în doze similare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este un comprimat o dată pe zi. Pacienții trebuie stabilizați cu bisoprolol și perindopril, administrate în doze similare timp de cel puțin 4 săptămâni. Combinația în doză fixă nu este recomandată ca terapie inițială. Dacă este necesară o schimbare a dozei, trebuie avută în vedere stabilirea treptată individuală a dozei fiecărei componente. Grupe speciale de pacienți _Insuficiență renală (vezi pct. 4.4 și 5.2) _ La pacienții cu insuficiență renală, doza recomandată de Scaliant 5 mg/5 mg trebuie stabilită pe baza clearance-ului creatininei, așa cum este prezentat în tabelul 1 de mai jos: Tabelul 1 – Ajustarea dozei în insuficienţa renală 2 CLEARANCE-UL CREATININEI (ML/MIN) DOZA ZILNICĂ RECOMANDATĂ Cl CR ≥ 60 Un comprimat de Scaliant 5 mg Citiți documentul complet