Sapropterin Dipharma

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Diclorhidrat de sapropterină

Disponibil de la:

Dipharma Arzneimittel GmbH

Codul ATC:

A16AX07

INN (nume internaţional):

sapropterin

Grupul Terapeutică:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Zonă Terapeutică:

Phenylketonurias

Indicații terapeutice:

Sapropterin Dipharma is indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with phenylketonuria (PKU) who have been shown to be responsive to such treatment. Sapropterin Dipharma is also indicated for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) in adults and paediatric patients of all ages with tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency who have been shown to be responsive to such treatment.

Rezumat produs:

Revision: 3

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-02-16

Prospect

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SAPROPTERINĂ DIPHARMA 100 MG COMPRIMATE SOLUBILE
diclorhidrat de sapropterină (sapropterin dihydrochloride)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sapropterină Dipharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sapropterină Dipharma
3.
Cum să utilizaţi Sapropterină Dipharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sapropterină Dipharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SAPROPTERINĂ DIPHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sapropterină Dipharma conţine substanţa activă sapropterină, care
este o copie obţinută prin sinteză a
unei substanţe existente în corpul uman, numită
tetrahidrobiopterină (BH4). BH4 permite utilizarea de
către organism a unui aminoacid numit fenilalanina, care este necesar
la producerea unui alt aminoacid
numit tirozină.
Sapropterină Dipharma este utilizat pentru a trata
hiperfenilalaninemia (HFA) sau fenilcetonuria
(FCU) la pacienți de toate vârstele. HFA și FCU sunt cauzate de
cantități anormal de mari de
fenilalanină în sânge, ceea ce poate fi dăunător. Sapropterină
Dipharma reduce aceste concentrații la
unii pacienți care răspund la BH4 și poate favoriza creșterea
cantității de fenilalanină care poate

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sapropterină Dipharma 100 mg comprimate solubile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat solubil conţine diclorhidrat de sapropterină
(sapropterin dihydrochloride) 100 mg
echivalent cu sapropterină 77 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat solubil.
Comprimat rotund alb până la aproape alb, cu dimensiunea de
aproximativ10 mm x 3.65 , marcat cu
„11” pe una dintre feţe și o linie mediană pe cealaltă față.
Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sapropterină Dipharma este indicat pentru tratamentul
hiperfenilalaninemiei (HFA) la adulţi,
adolescenţi şi copii de toate vârstele, cu fenilcetonurie (FCU),
care au fost identificaţi că răspund la un
astfel de tratament (vezi pct. 4.2).
De asemenea, Sapropterină Dipharma este indicat pentru tratamentul
hiperfenilalaninemiei (HFA) la
adulţi, adolescenţi şi copii de toate vârstele cu deficit de
tetrahidrobiopterină (BH4), care au fost
identificaţi că răspund la un astfel de tratament (vezi pct. 4.2).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu diclorhidrat de sapropterină trebuie iniţiat şi
supervizat de un medic cu experienţă în
tratarea FCU şi a deficitului de BH4.
În timpul administrării acestui medicament, este necesară
monitorizarea activă a ingestiei de
fenilalanină din dietă, precum și a ingestiei totale de proteine,
pentru a asigura un control adecvat al
concentrației plasmatice de fenilalanină și echilibrul
nutrițional.
Deoarece HFA determinată fie de FCU, fie de deficitul de BH4, este o
afecțiune cronică, odată ce se
demonstrează răspunsul la tratament, se recomandă administrarea
Sapropterină Dipharma ca tratament
de lungă durată (vezi pct. 5.1).
Doze
_FCU _
Doza de iniţiere a tratamentului cu diclorhidrat de sapropterină la
pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii
cu FCU este d