SANERGY SPINAL 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BUPIVACAINUM

Disponibil de la:

AS GRINDEKS - LETONIA

Codul ATC:

N01BB01

INN (nume internaţional):

BUPIVACAINUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

AS GRINDEKS - LETONIA

Grupul Terapeutică:

ANESTEZICE LOCALE AMIDE

Rezumat produs:

14436/2022/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora tip I, cu linie sau punct de rupere, asezate in suport din PVC x 4 ml sol. inj.; 10347/2017/01 Cutie cu 5 fiole asezate in suport din PVC x 4 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14436/2022/01 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SANERGY SPINAL 5 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
bupivacaină clorhidrat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului,
farmacistului sau asistentului
dumneavoastră medical.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului,
farmacistului sau asistentului
dumneavoastră medical. Acestea includ orice reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Sanergy Spinal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sanergy Spinal
3.
Cum să utilizați Sanergy Spinal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sanergy Spinal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SANERGY SPINAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sanergy Spinal este un anestezic local (medicament de amorțire
locală) conceput pentru unică folosință.
Sanergy Spinal este utilizat pentru a amorți (anestezia) anumite
părți ale corpului în timpul procedurilor
chirurgicale și de asemenea pentru a elimina durerea. Mai jos
găsiți enumerate cele mai importante moduri
de folosire:
-
pentru a amorți părți ale corpului asupra cărora se vor efectua
proceduri chirurgicale;
-
pentru a trata durerea după operaţie sau după traumatismul imediat.
Sanergy Spinal este utilizat pentru a amorți (anestezia) anumite
părți ale corpului în timpul procedurilor
chirurgicale la adulți și copii de toate vârstele.
Sanergy Spinal este administrat în partea de jos coloanei vertebrale
dacă este necesar să se amorțească
picioarele sau partea inferioară a corpului.
Sanergy Spinal acționează în așa fel încât fibrele nervoase din
zona amor�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14436/2022/01 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sanergy Spinal 5 mg/ml soluție injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluție pentru injecție conține clorhidrat de
bupivacaină 5 mg.
O fiolă (4 ml) conține clorhidrat de bupivacaină 20 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut: fiecare fiolă (4 ml) conține sodiu
12,59 mg.
Pentru lista completă a tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție limpede, incoloră, fără particule vizibile.
pH-ul soluției: 5,0-6,5
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Anestezie subarahnoidă în chirurgie.
Sanergy Spinal 5mg/ml soluție injectabilă este indicat pentru
proceduri chirurgicale ale membrelor
inferioare, incluzând articulaţia șoldului, cu durata de 1,5-4 ore.
Sanergy Spinal este indicat adulților și copiilor de toate
vârstele.
4.2
POSOLOGIE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani _
Următoarele recomandări trebuie considerate drept ghid de utilizate
la pacientul adult. Când se decide
doza necesară se ia în considerare starea fizică a pacientului și
orice alt tratament administrat
concomitent. Este indicată folosirea celei mai mici doze necesare
pentru atingerea nivelului de
anestezie dorit. Durata anesteziei depinde de cantitatea dozei
administrate. Poate fi dificil de prezis
profunzimea anesteziei, în special când se utilizează soluție
izobară pentru injecție.
Doza ar trebui redusă pentru pacienții în vârstă și la
pacientele cu sarcină avansată (vezi pct. 4.4).
Următorul tabel (Tabel 1) însumează dozele recomandate pentru
inducerea blocadei nervoase eficace
la pacientul adult. În ceea ce privește profunzimea anesteziei și
durata de acțiune, există diferențe
considerabile de la un individ la altul.
2
TABEL 1 –
Doze recomandate la adulți
INDICAȚIE
CONCENTRAȚIE
VOLUM