Sandostatin Lar 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Țară: Danemarca

Limbă: daneză

Sursă: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredient activ:

OCTREOTIDACETAT

Disponibil de la:

Novartis Healthcare A/S

Codul ATC:

H01CB02

INN (nume internaţional):

octreotide acetate

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

pulver og solvens til injektionsvæske, suspension

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

1997-04-07

Prospect

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SANDOSTATIN
® LAR
® PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
10 MG, 20 MG OG 30 MG
octreotid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT
BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL
, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Sandostatin LAR
3.
Sådan skal du bruge Sandostatin LAR
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Sandostatin LAR er et syntetisk stof, som er udviklet fra
somatostatin. Somatostatin er naturligt
forekommende hormon hos mennesker, hvor det hæmmer frigivelse af
visse hormoner, som fx
væksthormon. Fordelene ved Sandostatin LAR frem for somatostatin er,
at det virker stærkere og
virkningen varer længere.
SANDOSTATIN LAR BRUGES:
•
til behandling af akromegali
Akromegali er en sygdom, hvor kroppen producerer for meget
væksthormon. Normalt kontrollerer
væksthormon væksten af væv, organer og knogler. For meget
væksthormon fører til forstørrede
knogler og væv, især i hænder og fødder. Sandostatin LAR
nedsætter markant symptomerne på
akromegali, som indbefatter hovedpine, voldsom svedproduktion,
følelsesløshed i hænder og fødder,
træthed og ledsmerter. I de fleste tilfælde skyldes overproduktion
af væksthormon en tumor (svulst) i
hypofysen (et hypofyseadenom). Behandling med Sandostatin LAR kan
muligvis mindske størr

Caracteristicilor produsului

14. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SANDOSTATIN LAR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
9235
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sandostatin LAR.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 10 mg octreotid (som octreotidacetat)
Et hætteglas indeholder 20 mg octreotid (som octreotidacetat)
Et hætteglas indeholder 30 mg octreotid (som octreotidacetat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension.
Pulver: Hvidt til hvidt med gullig nuance.
Solvens: Klar, farveløs til svag gullig eller brun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af patienter med akromegali, hvor operation ikke kan
gennemføres eller ikke
har vist tilstrækkelig effekt, eller midlertidigt, indtil
strålebehandling er fuldt effektiv (se
pkt. 4.2).
Behandling af patienter med symptomer forbundet med funktionelle
gastro-entero-
pankreatiske (GEP-) endokrine tumorer såsom karcinoide tumorer med
træk af karcinoidt
syndrom (se pkt. 5.1)
Behandling af patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer (NET) i
mavetarm-
kanalen eller ved ukendt primær tumor, hvor lokalisation uden for
mave-tarmkanalen kan
udelukkes.
Behandling af TSH-secernerende hypofyseadenomer:

når sekretion ikke er normaliseret efter operation og/eller
strålebehandling;
_dk_hum_17059_spc.doc_
_Side 1 af 20_

hos patienter, hvor operation ikke er relevant;

hos stråledebehandlede patienter, indtil strålebehandling er
effektiv.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Akromegali_
Det anbefales at starte behandlingen med 20 mg Sandostatin LAR hver 4.
uge i 3 måneder.
Patienter i behandling med subkutan Sandostatin kan påbegynde
behandling med
Sandostatin LAR dagen efter sidste injektion af subkutan Sandostatin.
Efterfølgende
dosisjusteringer bør baseres på serumkoncentrationen af væksthormon
og insulinlignende
vækstfaktor 1/somatomedin C (IGF-1) og på kliniske symptomer.
Hos patienter, hvor kliniske symptomer og biokemi