Sandostatine Long Acting Repeatable 10 mg inj. susp. (pdr. + oplosm.) i.m. voorgev. spuit flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Octreotideacetaat 11,2 mg - Eq. Octreotide 10 mg

Disponibil de la:

Novartis Pharma SA-NV

Codul ATC:

H01CB02

INN (nume internaţional):

Octreotide Acetate

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Compoziție:

Octreotideacetaat 11.2 mg

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik

Zonă Terapeutică:

Octreotide

Rezumat produs:

CTI-code: 191746-01 - De grootte van de verpakking: 10 mg + 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

1998-02-24

Prospect

1/13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SANDOSTATINE
® LONG ACTING REPEATABLE 10 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE
VOOR
INJECTIE
SANDOSTATINE
® LONG ACTING REPEATABLE 20 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE
VOOR
INJECTIE
SANDOSTATINE
® LONG ACTING REPEATABLE 30 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE
VOOR
INJECTIE
octreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sandostatine Long Acting Repeatable en waarvoor wordt
Sandostatine Long Acting
Repeatable gebruikt?
2.
Wanneer mag u Sandostatine Long Acting Repeatable niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Sandostatine Long Acting Repeatable?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sandostatine Long Acting Repeatable?
6.
Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
1.
WAT IS SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE EN WAARVOOR WORDT
SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE GEBRUIKT?
Sandostatine Long Acting Repeatable is een synthetische verbinding die
is afgeleid van somatostatine.
Somatostatine komt normaal in het menselijk lichaam voor, waar het de
afgifte remt van bepaalde
hormonen zoals groeihormoon. De voordelen van Sandostatine Long Acting
Repeatable ten opzichte
van somatostatine zijn dat het sterker is en dat de effecten langer
duren.
SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE WORDT GEBRUIKT

om acromegalie te behandelen,
Acromegalie is een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon

Caracteristicilor produsului

Samenvatting van de productkenmerken
1/21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sandostatine Long Acting Repeatable 10 mg, poeder en oplosmiddel voor
suspensie voor
injectie
Sandostatine Long Acting Repeatable 20 mg, poeder en oplosmiddel voor
suspensie voor
injectie
Sandostatine Long Acting Repeatable 30 mg, poeder en oplosmiddel voor
suspensie voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén flacon Sandostatine Long Acting Repeatable, poeder voor suspensie
voor injectie, bevat
octreotide acetaat, overeenkomend met 10 / 20 / 30 mg octreotide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Poeder: wit tot witgelig getint poeder
Oplossing
voor
suspensie
voor
injectie:
heldere,
kleurloze
tot
lichtgele
of
lichtbruine
oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van patiënten met acromegalie, bij wie chirurgie niet
geëigend of onvoldoende
effectief is, of in de tussentijdse periode totdat radiotherapie
volledig werkzaam is (zie rubriek
4.2).
Behandeling van patiënten met symptomen die geassocieerd zijn met
functionele gastro-
enteropancreatische (GEP) endocriene tumoren, bijv. carcinoïde
tumoren met kenmerken van
het carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1).
Behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren van
de middendarm of
van onbekende primaire tumorlocatie waarbij herkomst van
niet-middendarm locaties is
uitgesloten.
Behandeling van TSH-producerende hypofyseadenomen:

als secretie niet is genormaliseerd na chirurgie en/of radiotherapie;

bij patiënten bij wie chirurgie niet geëigend is;

bij bestraalde patiënten, totdat radiotherapie effectief is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
2/21
_Acromegalie_
Het
wordt
aanbevolen
om
de
behandeling
te
starten
met
de
toediening
van
20
mg
Sandostatine Long Acting Repeatable, met een interval van 4 weken
gedurende 3 maanden.
Patiënten
die
al
worden
behandeld
met
s.c.
Sandostatine
kunnen
de
behandeling
met
Sandost