Sandostatin solutie injectabila 0,05 mg/ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Octreotidum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

H01CB02

INN (nume internaţional):

Octreotidum

Dozare:

0,05 mg/ml

Forma farmaceutică:

solutie injectabila

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Pharma Stein AG, Elvetia)

Data de autorizare:

2014-01-27

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SANDOSTATIN 0,05 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ SANDOSTATIN 0,1 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Octreotidă
CITIŢI CU ATENŢIEŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE
ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Sandostatin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sandostatin
3. Cum vi se administrează Sandostatin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sandostatin
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii.
1. CE ESTE SANDOSTATIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sandostatin conține octerotidă, care este un compus sintetic derivat
din somatostatină, o
substanţă ce este sintetizată în mod normal în corpul uman care
inhibă efectele unor hormoni
cum ar fi hormonul de creştere. Avantajele utilizării Sandostatin
în locul somatostatinei
constau în creşterea intensităţii efectului şi a duratei
acestuia.
Sandostatin este utilizat:
- în tratamentul ACROMEGALIEI, o afecţiune în care corpul produce
prea mult hormon de
creştere. În mod normal, hormonul de creştere controlează
creşterea ţesuturilor, organelor şi
oaselor. Sinteza în exces a hormonului de creştere duce la
creşterea dimensiunilor oaselor şi
ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor.
Sandostatin ameliorează semnificativ
simptomele acromegaliei, ce includ: cefale

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sandostatin 0,05 mg/ml soluţie injectabilă
Sandostatin 0,1 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă este octreotida acetat.
Un ml soluţie injectabilă conţine octreotidă 0,05 mg sau 0,1 mg
(sub formă de peptidă liberă).
Sandostatin soluţie injectabilă conţine mai puţin de 1 mmol(23 mg)
sodiu per doză, adică practic
este fără sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluție limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Controlul simptomelor şi scăderea valorilor plasmatice ale
hormonului de creştere (GH) şi IGF-1 la
pacienţi cu acromegalie_, _care nu sunt controlați în mod adecvat
prinintervenţie chirurgicală sau
radioterapie. Tratamentul cu Sandostatin este, de asemenea, indicat la
pacienţii cu acromegalie la
care nu se poate interveni chirurgical sau care nu doresc acest lucru,
sau în perioada de timp până
când radioterapia are efecte depline.
Ameliorarea simptomelor asociate cu tumorile endocrine
gastro-entero-pancreatice (GEP):
- Tumori carcinoide cu caracteristici de sindrom carcinoid;
- Vipoame;
- Glucagonoame;
- Gastrinoame/Sindrom Zollinger-Ellison, de obicei, în asociere cu
tratamentul cu inhibitori ai
pompei de protoni sau antagonişti H
2
selectivi;
- Insulinoame, pentru controlul preoperator al hipoglicemiei şi ca
tratament de întreţinere;
-Tumori secretante de factor de eliberare a hormonului de creştere
(GRF).
Sandostatin nu reprezintă un tratament antitumoral de bază şi nu
vindecă aceşti pacienţi.
Controlul diareei refractare asociate cu SIDA_._
Prevenirea complicaţiilor secundare chirurgiei pancreatice_._
Abordarea terapeutică de urgenţă pentru oprirea şi profilaxia
reapariţiei hemoragiilor datorate
varicelor gastro-esofagiene la pacienţii cu ciroză_. _Sandostatin
este utilizat în asociere cu tratamentul
specific, cum este scleroterapia en