Sandostatin 0,05 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Octreotidum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

H01CB02

INN (nume internaţional):

Octreotidum

Dozare:

0,05 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Novartis Pharma Stein AG, Elveţia

Data de autorizare:

2018-10-28

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
SANDOSTATIN 0,05 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
SANDOSTATIN 0,1 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Octreotidă
CITIŢI CU ATENŢIEŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Sandostatin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Sandostatin
3. Cum vi se administrează Sandostatin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sandostatin
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii.
1. CE ESTE SANDOSTATIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sandostatin conține octerotidă, care este un compus sintetic derivat
din somatostatină, o substanţă
ce este sintetizată în mod normal în corpul uman care inhibă
efectele unor hormoni cum ar fi
hormonul de creştere. Avantajele utilizării Sandostatin în locul
somatostatinei constau în creşterea
intensităţii efectului şi a duratei acestuia.
Sandostatin este utilizat:
- în tratamentul
ACROMEGALIEI
, o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere.
În
mod normal, hormonul de creştere controlează creşterea
ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza în
exces a hormonului de creştere duce la creşterea dimensiunilor
oaselor şi ţesuturilor, mai ales la
nivelul mâinilor şi picioarelor. Sandostatin ameliorează
semnificativ simptomele acromegaliei, ce
includ: cef

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sandostatin 0,05 mg/ml soluţie injectabilă
Sandostatin 0,1 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă este octreotida acetat.
Un ml soluţie injectabilă conţine octreotidă 0,05 mg sau 0,1 mg
(sub formă de peptidă liberă).
Sandostatin soluţie injectabilă conţine mai puţin de 1 mmol (23
mg) sodiu per doză, adică practic
nu conține sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluție limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Controlul simptomelor şi scăderea valorilor plasmatice ale
hormonului de creştere (GH) şi IGF-1 la
pacienţi cu acromegalie
_, _
care nu sunt controlați în mod adecvat prin intervenţie
chirurgicală sau
radioterapie. Tratamentul cu Sandostatin este, de asemenea, indicat la
pacienţii cu acromegalie la
care nu se poate interveni chirurgical sau care nu doresc acest lucru,
sau în perioada de timp până
când radioterapia are efecte depline.
Ameliorarea simptomelor asociate cu tumorile endocrine
gastro-entero-pancreatice (GEP):
- Tumori carcinoide cu caracteristici de sindrom carcinoid;
- Vipoame;
- Glucagonoame;
- Gastrinoame/Sindrom Zollinger-Ellison, de obicei, în asociere cu
tratamentul cu inhibitori ai
pompei de protoni sau antagonişti H
2
selectivi;
- Insulinoame, pentru controlul preoperator al hipoglicemiei şi ca
tratament de întreţinere;
-Tumori secretante de factor de eliberare a hormonului de creştere
(GRF).
Sandostatin nu reprezintă un tratament antitumoral de bază şi nu
vindecă aceşti pacienţi.
Controlul diareei refractare asociate cu SIDA
_._
Prevenirea complicaţiilor secundare chirurgiei pancreatice
_._
Abordarea terapeutică de urgenţă pentru oprirea şi profilaxia
reapariţiei hemoragiilor cauzate de
varicele gastro-esofagiene la pacienţii cu ciroză
_. _
Sandostatin este utilizat în asociere cu tratamentul
specific, cum este scler