SANDIMMUN NEORAL 25 mg/1 kapsula kapsula, meka

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

ciklosporin

Disponibil de la:

Novartis BA d.o.o.

Codul ATC:

L04AD01

INN (nume internaţional):

ciklosporin

Dozare:

25 mg/1 kapsula

Forma farmaceutică:

kapsula, meka

Compoziție:

1 kapsula, meka sadrži: 25 mg ciklosporin

Unități în pachet:

50 kapsula, mekih (10 PA/Al/PVC//Al blistera sa 5 kapsula), u kutiji

Tip de prescriptie medicala:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Produs de:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2017-04-24

Prospect

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SANDIMMUN NEORAL
25 mg, kapsula meka
50 mg, kapsula meka
100 mg, kapsula meka
ciklosporin
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo obzirom da sadrži
važne informacije za Vas.

Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da
škodi _č_ak i ako ima znakove bolesti sli_č_ne Vašim.

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. Ovo
uklju_č_uje bilo koje neželjeno dejstvo koje nije nabrojano u ovom
uputstvu.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Sandimmun Neoral i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati lijek Sandimmun Neoral
3. Kako uzimati lijek Sandimmun Neoral
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek Sandimmun Neoral
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK SANDIMMUN NEORAL I ZA ŠTA SE KORISTI?
Šta je lijek Sandimmun Neoral?
Ime Vašeg lijeka je Sandimmun Neoral. Lijek sadrži aktivnu supstancu
ciklosporin. Ciklosporin pripada
skupini lijekova poznatih kao imunosupresivni lijekovi. Ovi lijekovi
se koriste za prigušivanje imunih
reakcija tijela.
Za šta se Sandimmun Neoral upotrebljava i kako djeluje?

Ako ste imali transplantaciju organa ili transplantaciju koštane
srži i matiČnih Ćelija, funkcija lijeka
Sandimmun Neoral je da kontroliše reakciju Vašeg imunog sistema.
Sandimmun Neoral sprječava
odbacivanje transplantiranih organa tako što blokira razvoj
određenih ćelija koje bi normalno
napale transplantirano tkivo.

Ako bolujete od autoimune bolesti, u kojoj Vaš imuni sistem napada
ćelije Vašeg organizma,
Sandimmun Neoral potiskuje ovakvu imunološku reakciju. Takve
autoimune bolesti uključuju očna
oboljenja koja mogu da ugroze vid (endogeni uveitis, uključujući i
Beçhetov uveitis), teške
slučajeve pojedinih kožnih oboljenja (atopijski dermatitis, ili
ekcem i psorijaza), teški reumato

Caracteristicilor produsului

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SANDIMMUN NEORAL
25 mg kapsula, meka
50 mg kapsula, meka
100 mg kapsula, meka
ciklosporin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kapsula 25 mg – Jedna meka kapsula sadrži 25 mg ciklosporina.
Kapsula 50 mg – Jedna meka kapsula sadrži 50 mg ciklosporina.
Kapsula 100 mg – Jedna meka kapsula sadrži 100 mg ciklosporina.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom:
Sandimmun Neoral meke kapsule sadrže:
Etanol: 11,8% v/v etanol (9,4 % m/v) (25 mg, 50 mg, 100 mg kapsule).
Propilen glikol: 25 mg/kapsuli (25 mg kapsule); 50 mg/kapsuli (50 mg
kapsule); 100 mg/kapsuli (100
mg kapsule).
Makrogol glicerol hidroksistearat/Polioksil 40 hidrogenirano
ricinusovo ulje: 101, 25 mg/kapsuli (25 mg
kapsule), 202,5 mg/kapsuli (50 mg kapsule), 405,9 mg/kapsuli (100 mg
kapsule).
Cjelokupna lista pomoćnih supstanci navedena je u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sandimmun Neoral kapsula, meka.
Sandimmun Neoral 25 mg meke kapsule su ovalne, plavo-sive, meke
kapsule s oznakom "NVR" i "25
mg".
Sandimmun Neoral 50 mg meke kapsule su duguljaste, žuto-bijele, meke
kapsule s oznakom "NVR" i
"50 mg".
Sandimmun Neoral 100 mg meke kapsule su duguljaste, plavo-sive, meke
kapsule s oznakom "NVR" i
"100 mg".
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Transplantacijske indikacije
Transplantacija organa
Prevencija odbacivanja transplantata nakon transplantacije organa.
Terapija
ćelijskog
odbacivanja
transplantata
kod
pacijenata
koji
su
prethodno
dobijali
druge
imunosupresivne lijekove.
Transplantacija koštane srži
Prevencija odbacivanja transplantata nakon alogene transplantacije
koštane srži i matičnih ćelija.
Prevencija ili terapija reakcije transplantata protiv primatelja
(engl."
graft-versus-host disease
" (GVHD).
Netransplantacijske indikacije
Endogeni uveitis
Tretman
po
vid
opasnog,
intermedijarnog
ili
posteriornog
uveitisa,
neinfektivne
etiologije,
kod
pacijenata kod kojih konvencionalna terapija ne djeluje ili izaziva
neprihvatljiva neželjena dejstva.
Tretman Bechetovo