Salofalk

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

месалазин

Disponibil de la:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Codul ATC:

A07EC02

INN (nume internaţional):

mesalazin

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

supozitorija

Unități în pachet:

supozitorija; 500mg; strip, 2x5kom

Clasă:

R

Tip de prescriptie medicala:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Produs de:

DR. FALK PHARMA GMBH

Rezumat produs:

JKL: 5129472

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2016-10-25

Prospect

Broj rešenja: 515-01-00541-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
, supozitorije, 10 x (500mg)
1 od 8
_UPUTSTVO ZA LEK_
SALOFALK
®
, SUPOZITORIJE, 500 MG
PAKOVANJE: 10 SUPOZITORIJA, STRIP, 2 X 5 SUPOZITORIJA
Proizvođač:
DR. FALK PHARMA GMBH
Adresa:
LEINENWEBERSTRASSE 5, FREIBURG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORISAVLJEVIĆEVA 78, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00541-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
, supozitorije, 10 x (500mg)
2 od 8
SALOFALK
®
, 500 MG, SUPOZITORIJE
INN : mesalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Salofalk i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Salofalk
3.
Kako se upotrebljava lek Salofalk
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Salofalk
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00541-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
, supozitorije, 10 x (500mg)
3 od 8
1. ŠTA JE LEK SALOFALK I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Salofalk sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima
antiinflamatorno (protiv zapaljenjsko) dejstvo i koji
se koristi za lečenje zapaljenjskog oboljenja creva.
Salofalk se koristi za:
Lečenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa (hronično zapaljenjsko
oboljenje debelog creva) ograničenog na
rektum (izlazni deo creva).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK SALOFALK
LEK SALOFALK NE SMETE KORISTITI:
-
ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin, salicilate (kao što
je npr. acetilsalicilna kiselina) ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog leka (navedeni

Caracteristicilor produsului

Broj rešenja: 515-01-00541-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
, supozitorije, 10 x (500mg)
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SALOFALK
®
, SUPOZITORIJE, 500 MG
PAKOVANJE: 10 SUPOZITORIJA, STRIP, 2 X 5 SUPOZITORIJA
Proizvođač:
DR. FALK PHARMA GMBH
Adresa:
LEINENWEBERSTRASSE 5, FREIBURG, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
BORISAVLJEVIĆEVA 78, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00541-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
, supozitorije, 10 x (500mg)
2 od 8
1. IME LEKA
Salofalk
®
, 500 mg, supozitorije
INN:
mesalazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 supozitorija sadrži 500 mg mesalazina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: cetilalkohol.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Supozitorija.
Izgled: supozitorije bele do krem bele boje, oblika torpeda, glatke
površine.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa ograničenog na rektum.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Odrasli i starije osobe:
U zavisnosti od individualnih potreba pacijenta, jedna Salofalk,
supozitorija od 500
mg, 3 puta na
dan,
(ekvivalentno 1500 mg mesalazina na dan) primenjeno rektalno.
Čim dođe do uspostavljanja remisije, za prevenciju rekurencije, dozu
treba smanjiti na jednu supozitoriju od 250
mg mesalazina, tri puta na dan.
U slučaju potrebe za rektalnom upotrebom mesalazina od 250 mg na dan,
koristiti odgovarajući lek dostupan na
tržištu Republike Srbije.
Deca i adolescenti:
Podaci
o efikasnosti primene kod dece su ograničeni. Iskustvo primene
supozitorija kod
dece takođe je
ograničeno.
Način primene:
Ukoliko se primenjuje tri puta na dan, lek Salofalk, supozitorije
treba primeniti u rektum ujutru, u podne i pred
spavanje.
Terapiju lekom Salofalk treba sprovoditi redovno i dosledno,
jer se jedino na taj način može postići
uspeh u
lečenju.
Broj rešenja: 515-01-00541-16-001 od 25.10.2016. za lek Salofalk
®
, supozitorije, 10 x (500mg)
3 od 8
Dužinu trajanja terapije određuje lekar