SALOFALK 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MESALAZINUM

Disponibil de la:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

A07EC02

INN (nume internaţional):

MESALAZINUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

SUPOZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Rezumat produs:

11535/2019/02 Cutie x 6 folii PVC/PE x 5 supoz.; 11535/2019/01 Cutie x 2 folii PVC/PE x 5 supoz.; 5375/2005/02 Cutie x 6 folii PVC/PE x 5 supoz.; 5375/2005/01 Cutie x 2 folii PVC/PE x 5 supoz.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11535/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SALOFALK 500 MG SUPOZITOARE
Mesalazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Salofalk 500 mg supozitoare şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk 500 mg
supozitoare
3.
Cum să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salofalk 500 mg supozitoare
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SALOFALK 500 MG
SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Salofalk 500 mg supozitoare conţine substanţa activă mesalazină, o
substanţă antiinflamatoare utilizată
pentru tratarea bolii inflamatorii a intestinului.
Salofalk 500 mg supozitoare se utilizează pentru:
tratamentul episoadelor acute de colită ulcerativă [o boală
inflamatorie a intestinului gros (colon)],
când aceasta este limitată la rect.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
SALOFALK 500 MG
SUPOZITOARE
NU UTILIZAŢI SALOFALK 500 MG SUPOZITOARE
-
dacă sunteți alergic la mesalazină, acid salicilic, salicilați sau
la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă aveți probleme serioase cu ficatul sau rinichii.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să începeţi util

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11535/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salofalk 500 mg supozitoare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conţine mesalazină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitoare de culoare albă până la crem, în formă de torpilă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul episoadelor acute ale colitei ulcerative în care există
doar afectare rectală.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi și vârstnici:
Pentru tratamentul episoadelor acute de colită ulcerativă:
În funcţie de necesităţile clinice individuale, se recomandă 1
supozitor de Salofalk 500 mg care va fi
introdus în rect, de trei ori pe zi (echivalent la 1500 mg
mesalazină pe zi).
Odată cu instalarea remisiunii, doza trebuie redusă la 1 supozitor
care conţine 250 mg mesalazină (de
exemplu Salofalk 250 mg supozitoare) de 3 ori pe zi, pentru profilaxia
recurenţelor.
Copii și adolescenti
Există date limitate privind administrarea la copii şi adolescenţi.
Mod de administrare:
Dacă Salofalk 500 mg supozitoare sunt utilizate de trei ori pe zi,
acestea trebuie introduse în rect
dimineaţa, la prânz şi seara.
Tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare trebuie administrat regulat
şi consecvent, deoarece numai
în acest fel poate fi obţinută cu succes vindecarea.
Durata utilizării este stabilită de către medic.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă, salicilaţi sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Evaluarea biologică (hemoleucograma cu formulă leucocitară, ALAT,
ASAT, creatinina serică) şi
testele de urină (teste rapide) vor fi efectuate înainte de
începerea tratamentului și pe parcursul
acestuia, ori de câte ori consideră necesar c