SALOFALK 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MESALAZINUM

Disponibil de la:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

A07EC02

INN (nume internaţional):

MESALAZINUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

COMPR. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

DR. FALK PHARMA GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Rezumat produs:

11533/2019/01 Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.; 11533/2019/02 Cutie x 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.; 5105/2005/01 Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.; 5105/2005/02 Cutie x 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11533/2019/01-02 _Anexa 1_ _ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SALOFALK 500 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
mesalazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Salofalk
500 mg comprimate gastrorezistente
3.
Cum să utilizaţi Salofalk
500 mg comprimate gastrorezistente
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salofalk
500 mg comprimate gastrorezistente
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SALOFALK
500 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente conţine substanţa
activă mesalazină, o substanţă
antiinflamatoare utilizată pentru tratarea bolii inflamatorii a
intestinului.
Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente este utilizat pentru:
- tratamentul episoadelor acute şi pentru profilaxia unor viitoare
episoade (recurenţe) ale bolii
inflamatorii a intestinului gros (colon), cunoscutăsub numele de
colită ulcerativă.
- tratamentul episoadelor acute ale bolii inflamatorii cronice a
intestinului, cunoscută ca boala
Crohn.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
SALOFALK 500 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
NU UTILIZAŢI SALOFALK 500 MG COMPRIMATE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11533/2019/01-02_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine mesalazină 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimate cu suprafaţă netedă, de culoare slab gălbuie până la
ocru.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Colita ulceroasă: atât în tratamentul episoadelor acute cât şi
pentru profilaxia recurenţelor.
Boala Crohn: pentru tratamentul episoadelor acute.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi vârstnici:
În funcţie de cerinţele clinice ale fiecărui caz în parte sunt
recomandate următoarele doze zilnice:
Boală Crohn
Colită ulceroasă
Episod acut
Episod acut
Tratament
profilactic/tratament pe
termen lung
Mesalazină
(substanţa
activă)
1,5 g-4,5 g
1,5 g-3,0 g
1,5 g
Salofalk
500 mg
comprimate
gastrorezistente
3 x 1
până la
3 x 3
3 x 1
până la
3 x 2
3 x 1
2
Copii:
Există date limitate privind eficacitatea Salofalk la copii (6-18
ani).
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi:
Episoade acute
Doza de inițiere este de 30-50 mg mesalazină/kg şi zi, divizată
în 3 prize; apoi dozele trebuie ajustate
individual.
Doza maximă: 75 mg/kg şi zi. Doza recomandată nu trebuie să
depăşească doza zilnică recomandată la
adulţi.
Pentru tratament profilactic (colită ulceroasă):
După doze de iniţiere de 15-30 mg mesalazină/kg şi zi administrate
în 2-3 prize, ajustarea dozelor trebuie
făcută individual.
Doza recomandată nu trebuie să depăşească doza zilnică
recomandată la adulţi.
În general, copiiilor cu greutatea corporală până la 40 de kg
trebuie să li se administreze jumătate din doza
adultului, iar copiilor cu greutatea corporală peste 40 de kg trebuie
să li se administreze doza normal�