Salofalk 500 mg Suppositorien

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Mesalazin

Disponibil de la:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (nume internaţional):

mesalazine

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

Zäpfchen

Compoziție:

Mesalazin (21958) 500 Milligramm

Calea de administrare:

Einführen in den After

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

1998-09-07

Prospect

2383-85-ZIGR006B
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE GEBRAUCHSINFORMATION SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie
diese später noch einmal lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf
nicht an Dritte weitergegeben werden. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild
haben wie Sie.
Inhalt dieser Gebrauchsinformation ist:
1. Was sind Salofalk 500 mg Suppositorien und wofür werden sie
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Salofalk 500 mg Suppositorien
beachten?
3. Wie sind Salofalk 500 mg Suppositorien anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Salofalk 500 mg Suppositorien aufzubewahren?
SALOFALK 500 MG SUPPOSITORIEN
WIRKSTOFF: Mesalazin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Mesalazin.
1 Zäpfchen Salofalk 500 mg Suppositorien enthält 500 mg Mesalazin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hartfett, Docusat-Natrium, Cetylalkohol.
Salofalk 500 mg Suppositorien sind in Packungen mit 10, 30 und 120
Zäpfchen erhältlich.
1. WAS SIND SALOFALK 500 MG SUPPOSITORIEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Bei Mesalazin, dem Wirkstoff von Salofalk Zäpfchen, handelt es sich
um eine entzündungshemmende Substanz
zur Anwendung bei entzündlichen Darmerkrankungen.
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB:
HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH
Serumwerke AG
Am Gänslehen 4 – 6
Ettingen
83451 Piding
(Schweiz)
Tel.: [phone]
Salofalk 500 mg Suppositorien werden angewendet zur Akutbehandlung der
Colitis ulcerosa (chronisch
entzündliche Erkrankung des Dickdarms), die auf das Rektum
beschränkt ist.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SALOFALK 500 MG SUPPOSITORIEN
BEACHTEN?
Sie dürfen Salofalk Zäpfchen nicht anwenden bei
- vorbestehender Überempfindlichkeit gegen Salicylsäure, deren
Abkömmlinge oder einen der sonstigen
Bestandteile
- schweren

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
SALOFALK 500 MG SUPPOSITORIEN
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SALOFALK 500 MG SUPPOSITORIEN
WIRKSTOFF: Mesalazin
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Zäpfchen Salofalk 500 mg Suppositorien enthält 500 mg Mesalazin
als arzneilich wirksamen Bestandteil.
Bezüglich der Hilfsstoffe, siehe 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Zäpfchen zur rektalen Anwendung
Aussehen: weiß- bis cremefarbene, torpedoförmige Zäpfchen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Akutbehandlung der Colitis ulcerosa, die auf das Rektum beschränkt
ist.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Je nach den klinischen Erfordernissen des Einzelfalls 3-mal täglich 1
Salofalk 500 mg Suppositorium (entspr. 1500 mg
Mesalazin pro Tag) rektal anwenden.
Sobald eine Remission eingetreten ist, sollte die Dosis zur
Rezidivprophylaxe auf 3-mal täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg
Mesalazin (z. B. Salofalk 250 mg Suppositorien) reduziert werden.
Kinder unter 6 Jahren:
Salofalk 500 mg Suppositorien sollten Kindern unter 6 Jahren nicht
gegeben werden, da für eine Anwendung in dieser
Altersgruppe sehr wenig Erfahrung vorliegt.
Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche:
Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50
mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in 3
getrennten Dosierungen verabreicht werden.
Zur Rezidivprophylaxe sollten 15-30 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag
in 2-3 getrennten Dosierungen verabreicht
werden.
Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die
halbe Erwachsenen-Dosis, und bei einem
Körpergewicht über 40 kg die normale Erwachsenen-Dosis zu
verabreichen.
Damit erhalten Kinder bis zu einem Körpergewicht von 40 kg:
Zur Akutbehandlung:
3-mal täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin (z.B. Salofalk 250 mg
Suppositorien)
Zur Rezidivprophylaxe:
2-mal (morgens und abends) täglich 1 Zäpfchen mit 250 mg Mesalazin
(z.B. Salofalk
250 mg Suppositorien)
Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg erhalten die
Erwachsenen-Dosis.
Die Salofalk Zäpfchen werden bei 3-mal täglicher Verabr